培訓(xùn)預(yù)告丨創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程及要點

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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條指出，“國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”《辦法》第六十九條則指出，“申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的，申請人應(yīng)當在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請。”

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的具體程序，國家藥監(jiān)局也于2018年發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以指導(dǎo)相關(guān)申請人更好地完成特別審查申請。

那么，到底什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的流程是怎樣的？申報過程中又有哪些重點關(guān)注事項呢？

9月21日下午3點，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報方面積累了豐富輔導(dǎo)案例的謝老師，給大家?guī)怼秳?chuàng)新醫(yī)療器械申報流程及要點》，培訓(xùn)內(nèi)容包括《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請流程及要點、創(chuàng)新審查程序是否利于注冊等，大家千萬不要錯過了哦！

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