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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
性能指標(biāo)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重要組成部分，它指的是可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。那么無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)應(yīng)如何制定呢？具體如下：
1）性能指標(biāo)制定應(yīng)有依據(jù)（如國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則等）；
2）格式符合法規(guī)要求；
3）假如無國標(biāo) / 行標(biāo) / 指導(dǎo)原則，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品臨床用途及特點(diǎn)，充分考慮材料性能、物理性能、化學(xué)性能、使用性能等，所制定的要求應(yīng)不少于、不低于已上市同類產(chǎn)品，較同類產(chǎn)品未考慮的部分應(yīng)有科學(xué)、合理的證據(jù)性支持資料。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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