??深圳醫(yī)械企業(yè)注意：4月20日前需完成此事！

質(zhì)量管理體系自查報(bào)告省市局動(dòng)態(tài)

近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度自查等工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），具體內(nèi)容如下：

一、注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械備案憑證》其中一項(xiàng)或多項(xiàng)的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

（1）請(qǐng)登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報(bào)《深圳市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2024年度基本情況表》（附件1）。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2025年2月18日開放，數(shù)據(jù)填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求

1.報(bào)送企業(yè)范圍

2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)。

2.上報(bào)材料

（1）填寫《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2），加蓋公章后上傳至深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄。

（2）深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄將于2025年2月18日開放，填報(bào)聯(lián)系人：張珊珊，電話：26016045。

三、其他要求

年度自查工作須于2025年4月20日前完成系統(tǒng)填報(bào)并提交，各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作，對(duì)于不自查、不按時(shí)上報(bào)自查材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理，企業(yè)的信用等級(jí)分類等將會(huì)受到影響。

以上僅對(duì)《通知》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

同時(shí)，若對(duì)自查報(bào)告填寫要求仍不清楚的，請(qǐng)與我們的客服人員或原來業(yè)務(wù)經(jīng)理對(duì)接，我們會(huì)在收取適當(dāng)成本費(fèi)用下為您提供專業(yè)周到的填寫指導(dǎo)服務(wù)！

信息來源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械