（一）職責(zé)分工。省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，確定企業(yè)監(jiān)管等級信息，組織對轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市、州負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實(shí)施監(jiān)管。

（二）分級監(jiān)管。設(shè)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本風(fēng)險和動態(tài)風(fēng)險評分指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)評分結(jié)果確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級，動態(tài)風(fēng)險評分指標(biāo)。根據(jù)評分指標(biāo)對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)確定四個監(jiān)管級別，對風(fēng)險程度高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管。監(jiān)管級別及時告知企業(yè)，并根據(jù)風(fēng)險情況變化和藥品安全信用等級進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

（三）主要措施。一是落實(shí)責(zé)任，明確各級監(jiān)管部門職責(zé)；二是制定《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（該目錄另行印發(fā)）并動態(tài)調(diào)整，明確我省二級、三級和四級監(jiān)管品種目錄，為各級監(jiān)管部門分級監(jiān)管提供可操作的執(zhí)行依據(jù)；三是強(qiáng)化品種檔案、信用檔案建設(shè)，不斷推動以風(fēng)險防控為核心的分級監(jiān)管體系建設(shè)。

（四）監(jiān)管要求。四級監(jiān)管企業(yè)每年全項目檢查不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)每兩年檢查不少于一次；一級監(jiān)管企業(yè)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

（一）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作效能。規(guī)范各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效率，為分級監(jiān)管工作提供依據(jù)，減少監(jiān)管真空和重疊。

（二）進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)優(yōu)降劣升，監(jiān)管等級與本單位風(fēng)險管控水平掛鉤。注冊人備案人將更加清晰本單位監(jiān)管等級，有的放矢做好本單位生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范化管理工作。

（三）進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。對照分級監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確生產(chǎn)監(jiān)管層級架構(gòu)，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管等級，建立分類監(jiān)督管理檔案，將分級監(jiān)管全程融入省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺，提高智慧監(jiān)管水平。