英國(guó)MHRA修訂醫(yī)療器械法規(guī)，以插入新的上市后監(jiān)督要求

英國(guó)注冊(cè) PMS

近日，英國(guó)MHRA發(fā)布The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024，據(jù)介紹，這些法規(guī)條款是對(duì)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2002版法規(guī)）的修訂，以插入新的上市后監(jiān)督要求。法規(guī)生效日期：2025年6月16日。

其中，第 3 條修訂了2002版法規(guī)第 2 條，以更新適用于新的第 4A 部分的定義。

第 4 條在2002 版法規(guī)中插入了一個(gè)新部分，即第 4A 部分，詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械和配件的PMS要求。

新法規(guī) 44ZE 要求制造商根據(jù)新法規(guī) 44ZF 下的上市后監(jiān)督計(jì)劃建立上市后監(jiān)控系統(tǒng)。新法規(guī) 44ZG、44ZJ 和 44ZK 規(guī)定了與預(yù)防措施、糾正措施和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施相關(guān)的要求。新法規(guī) 44ZH 和 44ZI 以及 44ZL至44ZP對(duì)制造商提出了與嚴(yán)重事件、事件趨勢(shì)以及對(duì)其器械的一般上市后監(jiān)控相關(guān)的調(diào)查和報(bào)告要求。新法規(guī) 44ZQ 規(guī)定保留制造商根據(jù)新第 4A 部分提供的文件，新法規(guī) 44ZR 允許延長(zhǎng)提供所需信息的時(shí)間。

第 5 條修訂了 2002 年條例的附表 2A，刪除了現(xiàn)有的上市后監(jiān)管要求，這些要求已被第 4A 部分取代。而第 6 條則規(guī)定，在新的第 4A 部分生效之前，保留制造商投放市場(chǎng)或投入使用的器械的現(xiàn)有上市后監(jiān)督要求。

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