第一條 為做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和文件規(guī)定，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第三條 安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)組織全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)體系核查”）工作。受省藥監(jiān)局委托，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)查驗(yàn)中心”）承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的組織實(shí)施。

第四條 注冊(cè)申請(qǐng)人可以在注冊(cè)體系核查資料中一并提交免于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)表、注冊(cè)申請(qǐng)人自檢信息表（見附件）。 

第五條  省藥監(jiān)局對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起1個(gè)工作日內(nèi)移送審評(píng)查驗(yàn)中心。申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》。

第六條 審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)體系核查，在啟動(dòng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)體系核查工作。資料審查過程中需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知》。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在核查時(shí)限內(nèi)。

第七條 審評(píng)查驗(yàn)中心開展注冊(cè)體系核查時(shí)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第八條 注冊(cè)體系核查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核以及采用信息技術(shù)開展遠(yuǎn)程檢查等方式開展。

第九條 審評(píng)查驗(yàn)中心根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊(cè)體系核查，但應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。

對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展注冊(cè)體系核查。

第十條  審評(píng)查驗(yàn)中心在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3日，如3日仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成。

必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉相關(guān)類別產(chǎn)品的檢驗(yàn)人員參與檢查。

第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和向?qū)徳u(píng)查驗(yàn)中心報(bào)告檢查有關(guān)事項(xiàng)。

第十二條  現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表等相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第十四條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表等相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

第十六條 檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)核”、“未通過檢查”三種情況。

第十七條  審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)完成整改，并一次性向?qū)徳u(píng)查驗(yàn)中心提交整改報(bào)告，核查部門必要時(shí)可開展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，整改報(bào)告或復(fù)查意見為符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過”。

未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交整改報(bào)告的，以及整改報(bào)告或復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過”。

第十八條  審評(píng)查驗(yàn)中心出具第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查技術(shù)審核報(bào)告，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”。

第十九條  申請(qǐng)受理后即視為注冊(cè)申請(qǐng)人已按照相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系，可隨時(shí)接受注冊(cè)體系核查。如因特殊情況確需延期檢查的，可書面申請(qǐng)延期檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)延期檢查6個(gè)月后仍然拒絕接受注冊(cè)體系核查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。

第二十條  根據(jù)核查結(jié)果，審評(píng)查驗(yàn)中心提出第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)予或不予注冊(cè)的審評(píng)建議，經(jīng)省藥監(jiān)局審核確認(rèn)后作出決定。

第二十一條  跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的，審評(píng)查驗(yàn)中心可以提請(qǐng)省藥監(jiān)局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)位于本省的，在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)范圍）時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。 

第二十二條  首次注冊(cè)時(shí)注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查可依注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)合并開展。注冊(cè)體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查指南》出具建議結(jié)論，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出具建議結(jié)論。

合并檢查中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查未通過的，申請(qǐng)人辦理生產(chǎn)許可事項(xiàng)時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查。注冊(cè)申請(qǐng)人可以僅申請(qǐng)注冊(cè)體系核查，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查在生產(chǎn)許可證核發(fā)或生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)范圍）時(shí)開展。

第二十三條  注冊(cè)體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

第二十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。《關(guān)于發(fā)布安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（安徽省藥品監(jiān)督管理局通告2019年第4號(hào)）同時(shí)廢止。