醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告（periodic risk evaluation report，PRER）是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要內(nèi)容，也是落實注冊人全生命周期管理的重要舉措。

2019 年 1 月 1 日起實施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，明確提出注冊人應(yīng)對上市醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價產(chǎn)品的風(fēng)險與受益情況，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后PRER。

2020 年 6 月，國家藥品監(jiān)督管理局出臺《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》。該規(guī)范作為原則性指導(dǎo)文件對PRER的撰寫格式、撰寫要求進行了進一步規(guī)范。

2021 年 4 月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，將PRER列入不良事件專項檢查要點。由此可見，PRER越來越受到政策制定部門的關(guān)注。但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過程中我們發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)械企業(yè)對 PRER的重視程度仍有很大不足。

因此，本期文章我們轉(zhuǎn)載了《醫(yī)療裝備》雜志2024年2月第4期《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告的問題分析及對策》部分內(nèi)容，主要匯總了注冊人在撰寫PRER時存在的主要問題，以供醫(yī)械企業(yè)對照自查。

01

注冊人重視程度不足

? 超時提交報告

首個注冊周期內(nèi)的產(chǎn)品未按照辦法規(guī)定“每滿1年后的60日內(nèi)完成”。

? 提交表中重要信息缺失或填寫錯誤

產(chǎn)品情況說明未體現(xiàn)正文內(nèi)容；產(chǎn)銷量、控制措施缺失。

? 提交表內(nèi)容與報告內(nèi)容不一致

數(shù)據(jù)匯總期、報告次數(shù)、不良事件報告數(shù)與報告封面內(nèi)容不一致；控制措施與報告正文不一致。

? 與其他報告混淆

照搬《醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告》《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析報告》內(nèi)容。

? 未經(jīng)過管理層審核直接提交

提交修訂模式的報告；報告未蓋公章。

02

注冊人對法律法規(guī)理解不透徹

? 錯誤合并報告

非同種醫(yī)療器械合并撰寫報告；對于合并的報告，未根據(jù)注冊證號進行亞組分析。

? 數(shù)據(jù)匯總起止時間不符合法規(guī)要求

Ⅱ類、Ⅲ類首個注冊周期內(nèi)產(chǎn)品的報告數(shù)據(jù)匯總起始時間與取得注冊證明文件的時間不一致；報告數(shù)據(jù)匯總期不滿1年或超過1年。

? 報告撰寫頻率不正確

Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊產(chǎn)品按照首個注冊周期每年撰寫報告；提前延續(xù)產(chǎn)品未按要求完成當前報告期的報告。

? 線上提交與留存?zhèn)洳榛煜?/span>

Ⅱ類、Ⅲ類延續(xù)注冊產(chǎn)品的報告應(yīng)留存?zhèn)洳椋糠肿匀嗽谙到y(tǒng)內(nèi)進行提交。

03

注冊人的報告撰寫能力較低

? 格式不規(guī)范

未按照《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》要求的格式撰寫；將提交表作為正文內(nèi)容進行提交；不良事件未按照要求的格式進行列表。

? 報告結(jié)構(gòu)不完整

缺少封面或目錄；正文部分缺少部分條目；客戶投訴未納入不良事件統(tǒng)計；忽略其他風(fēng)險信息部分；缺少產(chǎn)品注冊證明文件。

? 報告內(nèi)容前后矛盾

不良事件列表中顯示注冊人采取了控制措施，但既往風(fēng)險控制措施部分未提到。

04

注冊人風(fēng)險意識不到位

? 產(chǎn)品風(fēng)險分析不深入

未對不良事件原因進行分析；未提及不良事件特點、頻率和對產(chǎn)品安全性的影響。

? 產(chǎn)品風(fēng)險信息不全面

未對相關(guān)文獻進行檢索、未對檢索到的文獻進行分析。

? 缺少風(fēng)險控制措施

無既往風(fēng)險控制措施；既往風(fēng)險控制措施與上市后不良事件監(jiān)測內(nèi)容無關(guān)；未對風(fēng)險控制措施進行描述，如采取召回措施，但未寫明召回原因，未附召回文件。

金飛鷹提醒

醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告是注冊人對醫(yī)療器械進行持續(xù)研究的重要途徑，是醫(yī)療器械警戒工作的重要組成部分，也是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊人開展不良事件專項檢查的一項重要內(nèi)容。假如您對定期風(fēng)險評價報告撰寫還有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系我們400-888-7587~

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