根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：無菌醫(yī)療器械》在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，對(duì)采購物品和初包裝材料有一系列特定的質(zhì)量管理要求:

首先，應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)或驗(yàn)證，特別是需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，必須確保采購物品與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料完全相同。

其次，對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料，必須滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。這包括對(duì)這些材料的來源、處理、儲(chǔ)存和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以防止任何可能對(duì)產(chǎn)品造成污染或質(zhì)量問題的因素。

此外，無菌醫(yī)療器械初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。這意味著初包裝材料不僅要具備足夠的保護(hù)性能，防止產(chǎn)品在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用過程中受到污染，還需要符合行業(yè)內(nèi)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

為了確保初包裝材料的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定其初始污染菌和微粒污染可接受水平，并將這些要求形成文件。在采購初包裝材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照文件要求對(duì)其進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，并保持相關(guān)記錄。