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    醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時,移交供應商的資質(zhì)文件有無具體要求?

    器械答疑 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓

    根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的,那么在轉(zhuǎn)讓時,移交供應商的資質(zhì)文件是否只需移交復印件,還是原件也需要?


    根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復,供應商資質(zhì)文件未明確要求復印件或是原件。


    參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條,醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。


    轉(zhuǎn)讓雙方應當簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應當參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。


    不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。





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