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第二類醫(yī)療器械分類編碼為14-10-01的創(chuàng)面敷貼，根據(jù)《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中對該分類的描述，豁免情況不包括：（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。那么這里的活性成分該如何判定?
根據(jù)江蘇藥監(jiān)局審評中心的答復(fù)，創(chuàng)面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性，在體內(nèi)可與組織發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以及在體內(nèi)具有降解性的有效成分。
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