重慶藥監(jiān)局：以下產品擬可申請注冊申報【前置服務】

近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務程序（征求意見稿）》（以下簡稱《程序》），并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：5月14日前
意見反饋郵箱：[email protected]

我們將《程序》部分重點內容轉載如下：

前置服務定義

前置服務是指圍繞重點項目和重點產品，建立醫(yī)療器械注冊工作重心向產品申報前前移的工作機制。市局通過采用專人指導、主動對接、逐級下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術資源，加強與研制機構、生產企業(yè)的溝通交流，對產品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導。

適用范圍

申請前置服務的產品需已完成設計開發(fā)、基本定型，研究過程真實受控，研究數(shù)據完整可溯源，涉及的研制機構和生產企業(yè)3年內無重大違法違規(guī)記錄，同時還應滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號）適用范圍內的產品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號）中的國產第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應急審批程序》中的國產第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產品。

信息來源：重慶市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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