近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《全省醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)專項檢查抽檢工作方案》（以下簡稱《工作方案》），落實國家藥監(jiān)局相關要求，深入開展“藥安明責”“除險清患”專項行動，以風險管理為目標，部署開展委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽查檢驗，督促醫(yī)療器械注冊人全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任。

根據(jù)《工作方案》，現(xiàn)階段各相關單位要全面梳理本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)情況，摸清底數(shù)，建立工作臺賬，全面掌握轄區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人特別是跨省委托生產(chǎn)的注冊人質量管理體系運行及產(chǎn)品質量安全保障情況，及時建立并更新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)底數(shù)清單。

在自查階段，督促轄區(qū)內開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人對照《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》）開展全面自查。據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)培訓考試系統(tǒng)專門開辟委托生產(chǎn)專項考試測評模塊，要求委托生產(chǎn)企業(yè)法人負責人和管理者代表在自查階段按時完成測評，考試成績將記入企業(yè)檔案。

自查結束后，山東省各有關單位將對轄區(qū)內實施委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人（含受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場）進行全覆蓋檢查，對轄區(qū)內二類、三類委托生產(chǎn)品種同步開展全覆蓋抽檢。山東省藥監(jiān)局將統(tǒng)一發(fā)布檢查和抽檢質量通告，并根據(jù)檢查和抽檢結果組織開展專題風險會商，必要時開展風險提示，組織開展問題企業(yè)飛行檢查，根據(jù)監(jiān)管工作實踐制定形成委托生產(chǎn)檢查指南，固化長效機制。

《工作方案》明確八項重點檢查內容，主要包括注冊人是否將《公告》納入質量管理體系法規(guī)輸入，是否落實實施主體責任清單、公開承諾、自查報告、關鍵崗位人員培訓考核四項制度，是否建立了相適應的管理機構并充分履行相關職責，質量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性，注冊人是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度確定了采購物品和供應商的管理方式，注冊人是否定期對受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況進行審核，是否切實承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任，產(chǎn)品質量是否檢驗合格等。

《工作方案》還要求加強組織領導，強化協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力；對跨省、跨區(qū)域委托生產(chǎn)加強區(qū)域溝通協(xié)同工作，必要時要開展聯(lián)合檢查、延伸檢查；嚴厲打擊無證生產(chǎn)、編造生產(chǎn)記錄或者檢驗記錄等違法違規(guī)行為，按職責依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度，追根溯源、一查到底。