我們在日常生活中會(huì)接觸到眾多激光類治療產(chǎn)品，而在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，激光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復(fù)等治療中。

此前我們跟大家分享過一期激光治療設(shè)備的分類，根據(jù)其工作物質(zhì)的性質(zhì)，可分為氣體、固體、光纖和半導(dǎo)體激光器，那么今天我們就將激光治療設(shè)備中主要用于醫(yī)療美容領(lǐng)域的產(chǎn)品單獨(dú)拎出來，給大家簡單介紹一下激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊要點(diǎn)，為激光醫(yī)美產(chǎn)品的生產(chǎn)商提供思路。

首先，用于醫(yī)美用途的激光產(chǎn)品都屬于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“09 物理治療器械”，其分類編碼為09-03-01及09-03-02。激光醫(yī)美產(chǎn)品產(chǎn)品描述、預(yù)期用途如下：

從上述產(chǎn)品描述中可以看出，激光醫(yī)美產(chǎn)品可以被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械，激光的強(qiáng)弱是影響管理類別的一個(gè)主要原因，它會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)等級，而強(qiáng)激光的的風(fēng)險(xiǎn)程度更高，所以管理類別會(huì)更高。一般認(rèn)為3R及以上強(qiáng)度的激光為強(qiáng)激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

目前，激光醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的審查指導(dǎo)原則有《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《激光治療設(shè)備同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，雖然《半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的適用范圍僅為波長為650nm或635nm的第二類半導(dǎo)體激光治療機(jī)，但對于其他類別激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊也具有一定的參考價(jià)值。

在激光醫(yī)美產(chǎn)品的注冊單元?jiǎng)澐?/strong>上，原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。如工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。不同波長范圍的激光醫(yī)美產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，生產(chǎn)者需要重點(diǎn)考慮激光醫(yī)美產(chǎn)品能量輸出的范圍、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、均勻性，這對于產(chǎn)品的安全有效性有著至關(guān)重要的影響。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)關(guān)注激光醫(yī)美產(chǎn)品與預(yù)期用途之間的量效關(guān)系，明確并驗(yàn)證激光輸出條件的確定依據(jù)，降低能量調(diào)節(jié)的誤操作性。還應(yīng)關(guān)注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機(jī)械危害和生物學(xué)等。

激光醫(yī)美產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)可參考指導(dǎo)原則和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，根據(jù)工作物質(zhì)性質(zhì)的不同有不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)清單大致如下：