培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)解析

金飛鷹線上直播課【第97期】來(lái)啦

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醫(yī)療器械是關(guān)乎廣大消費(fèi)者身體健康甚至生命安全的產(chǎn)品，因此相關(guān)醫(yī)械企業(yè)必須設(shè)計(jì)和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的產(chǎn)品，即全程確保產(chǎn)品的安全性及有效性。

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通使用過(guò)程中不可或缺的一個(gè)環(huán)節(jié)，包裝運(yùn)輸也是確保產(chǎn)品安全有效性必須要考慮的因素。2022年7月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，A1.7、A1.8都明確了對(duì)包裝運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，其中A1.7指出：“醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。”

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