美國FDA認(rèn)證時，什么情形下可遞交簡化510(k)？

美國FDA 510(k)的遞交類型有傳統(tǒng)的（Traditional）、特殊的（Special ）和簡化的（Abbreviated）三種，那么企業(yè)在什么情形下可提交簡化510(k)呢？

根據(jù)FDA發(fā)布的有關(guān)簡化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申請如果依據(jù)以下一項或多項內(nèi)容，可選擇簡化510(k)項目：

? FDA指南文件；

? 器械特定分類法規(guī)或某一器械類型的特殊控制指南的符合性證明；和/或

? 自愿共識標(biāo)準(zhǔn)。

簡化510(k)遞交必須包含21 CFR 807.87{傳統(tǒng)510(k)}中要求的資料，不同的是，企業(yè)可選擇提供關(guān)于使用指南文件、符合FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明的驗證報告。

簡化510(k)應(yīng)包括：

? 封面上將申請清晰標(biāo)識為“簡化510(k)”；

? 21 CFR 807.87要求的信息，包括器械描述、器械預(yù)期用途和適用范圍，以及器械的擬定標(biāo)簽。關(guān)于簡化510(k)建議格式和內(nèi)容的更多信息，請參見FDA指南《510(k)的拒絕受理政策》和《傳統(tǒng)和簡化510(k)的格式》；

? 一份描述使用指南證明實質(zhì)等同性的過程和/或器械符合特殊控制要求的依據(jù)的總結(jié)報告（針對依據(jù)FDA指南文件或需要特殊控制的申請）。這些報告對器械描述、制造商的器械設(shè)計要求、風(fēng)險管理信息以及用于闡述性能特征的測試方法描述進(jìn)行了總結(jié)。如果制造商選擇使用替代方法解決特定問題，應(yīng)提供足夠的細(xì)節(jié)以證明這種方法的合理性；

? 對于依據(jù)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的申請，建議參考FDA指南《自愿共識標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械上市前申請中的合理使用》；

? 用于解決指南文件、特殊控制和/或自愿共識標(biāo)準(zhǔn)中未涵蓋問題的數(shù)據(jù)/信息；和適用范圍表格（FDA表格3881）。