重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊申報時,應(yīng)如何開展貨架有效期研究?
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金飛鷹
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發(fā)表時間:2024-02-29
重組膠原蛋白
行業(yè)干貨
近年來,隨著醫(yī)美行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)美產(chǎn)品也層出不窮,這其中就包括各類醫(yī)美敷料產(chǎn)品,如透明質(zhì)酸鈉敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等。那么,本期文章我們就跟大家分享一下重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料在注冊申報時,應(yīng)如何開展貨架有效期研究。
注冊申請人需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時,應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。
對于非無菌形式提供的產(chǎn)品,開封后可以多次使用時,應(yīng)對其開封后穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)產(chǎn)品開封后,在實(shí)際使用環(huán)境下,經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間,建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目(如微生物指標(biāo)等),提供研究報告。
產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種形式提供時,應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。
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