醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查，在“機構(gòu)和人員”方面有哪些常見問題？

醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場檢查機構(gòu)和人員

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”，為確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)要求，監(jiān)管部門會對其進行GMP現(xiàn)場檢查，那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

1. 企業(yè)人員培訓(xùn)工作不到位，如：①未對相關(guān)人員進行器械法律法規(guī)培訓(xùn)；②未進行崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，如無菌產(chǎn)品的微生物知識培訓(xùn)和潔凈區(qū)相關(guān)知識培訓(xùn)；③部分企業(yè)對培訓(xùn)工作不夠重視，流于形式，抽查關(guān)鍵崗位操作人員，對崗位操作不熟悉，現(xiàn)場未能按照要求完成相應(yīng)的操作。

2. 企業(yè)直接接觸產(chǎn)品的部分操作人員未按規(guī)定和要求進行體檢，不能提供體檢證明或者體檢證明文件已經(jīng)過期。

3. 企業(yè)未配備資質(zhì)符合要求的專業(yè)人員，未對相關(guān)部門負責人的任職資格作出規(guī)定，對各人員崗位理解不充足，如某些企業(yè)配備的管理者代表其學(xué)歷和工作經(jīng)驗等都不符合要求，無法正確履職，保證體系有效運行。

4. 企業(yè)花名冊與組織機構(gòu)圖不一致，如組織機構(gòu)圖有質(zhì)量檢驗崗位，但其花名冊無質(zhì)量檢驗人員。

5. 企業(yè)未明確各崗位人員職責，如企業(yè)負責人、管理者代表和質(zhì)量負責人等關(guān)鍵人員的職責中缺少部分應(yīng)當由其承擔的工作內(nèi)容。

6. 存在人員職責交叉混亂，一個人身兼數(shù)職，質(zhì)量部和生產(chǎn)部人員互相兼任等情況，人員無法正常履職。

文章來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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