5月30日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，總結(jié)了廣東省醫(yī)療器械注冊申請受理及審批等多方面內(nèi)容，我們將其中部分重點(diǎn)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展，產(chǎn)品品類較為齊全，其中醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、體外診斷試劑等全國領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超2800億，主營為醫(yī)療器械的A股上市企業(yè)共29家。截至年底，全省共有有效一類產(chǎn)品備案憑證19888張，二類注冊證14642張，三類注冊證2124張；全省共有一類生產(chǎn)備案憑證3103張，二三類生產(chǎn)許可證3017張，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5060家。全年完成二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊2223件，延續(xù)注冊1159件，變更注冊1009件，變更備案3697件。全年共有9家企業(yè)9個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，5家企業(yè)5個產(chǎn)品按照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序獲批上市，1家企業(yè)1個產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序。

省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）以來，著力優(yōu)化注冊全鏈條全流程，在完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面成效顯著，初步形成高效高質(zhì)的醫(yī)療器械注冊審評審批體系，企業(yè)切實(shí)得到更加高效的服務(wù)，審評審批質(zhì)量和效率得到明顯提升。

加強(qiáng)對重組膠原蛋白敷料、醫(yī)療美容儀器等新興醫(yī)療器械的支持力度。組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展專題調(diào)研，召開注冊申報(bào)研討會，解讀宣貫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊審查指導(dǎo)原則等技術(shù)文件，集中解答有關(guān)產(chǎn)品類別判定、技術(shù)要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究以及臨床評價(jià)等熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，助力新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作。加大政策宣貫力度，在廣州、深圳、東莞、佛山、中山等有源醫(yī)療器械注冊人集中地開展培訓(xùn)班，詳細(xì)解讀新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn)、實(shí)施政策、檢驗(yàn)送檢要求、審評關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。制定出臺優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評審批有關(guān)政策，鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)，督促注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、新版標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等，適時開展產(chǎn)品注冊工作。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作取得新成效。全面推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作，探索從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用全鏈條聯(lián)動，開展第一、二批唯一標(biāo)識實(shí)施情況評估。配合國家局信息中心、國家醫(yī)保編碼協(xié)會對省內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼與醫(yī)保耗材分類與代碼銜接應(yīng)用情況、院內(nèi)系統(tǒng)兩碼銜接與追溯應(yīng)用情況開展調(diào)研。積極推廣廣東經(jīng)驗(yàn)，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院《基于UDI的共享平臺搭建與智慧精細(xì)化管理》入選國家局2023年智慧監(jiān)管典型案例，深圳市局《深圳實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識——助力監(jiān)管和追溯》成功入選國際GS1醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例。

2023年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計(jì)8985件，比2022年增加40.61%。其中，醫(yī)療器械注冊申請5335件，體外診斷試劑注冊申請3650件。

按注冊類型分，首次注冊申請2362件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的26.29%；延續(xù)注冊申請1327件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的14.77%；變更注冊申請1599件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的17.8%；變更備案申請3697件，占全部第二類醫(yī)療器械注冊申請的41.14%。注冊申請受理情況見圖1，類型分布比例情況見圖2。

↑ 圖 1  注冊申請受理情況

↑ 圖 2  注冊申請受理注冊類型分布比例圖

2023年，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理各地市分布情況見表1。

2023年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案共計(jì)8088件，比2022年增加14.14%。其中，醫(yī)療器械4812件，體外診斷試劑3276件。

按注冊類型區(qū)分，首次注冊2223件，比2022年增加6.57%；延續(xù)注冊1159件，比2022年減少28.28%；變更注冊1009件，比2022年減少14.92%；變更備案3697件，比2022年增加68.20%。近八年廣東省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖3。

↑ 圖 3  2016至2023年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖

2023年，省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第二類有/無源類醫(yī)療器械首次注冊共1357件，按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊證數(shù)量排名前五位的產(chǎn)品分類目錄分別是：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械合計(jì)847張，占比62.42%，見圖4所示。

↑ 圖 4  首次注冊第二類有/無源醫(yī)療器械審批數(shù)量前五位

2023年，廣東省新增第三類醫(yī)療器械注冊證319張，居全國第二（僅次于江蘇省）。2021至2023年度各省新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量見表8。

↑ 表 8  2021-2023年度新增第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量各省分布情況（單位：件）

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局

2023年，按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前五的情況見表11。

↑ 表 11  廣東省實(shí)有第三類有/無源醫(yī)療器械注冊證數(shù)量（單位：張）

2023年，廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊品種按分類目錄統(tǒng)計(jì)，總數(shù)排名前五的情況見表12。

↑ 表 12  廣東省新增第三類有/無源醫(yī)療器械注冊品種數(shù)量（單位：張）

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