為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊(cè)效率，深入貫徹落實(shí)《進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號(hào)）文件精神，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的提前介入指導(dǎo)，我局決定開(kāi)展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)工作。

一、前置服務(wù)定義

前置服務(wù)是指圍繞重點(diǎn)項(xiàng)目和重點(diǎn)產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊(cè)工作重心向產(chǎn)品申報(bào)前前移的工作機(jī)制。市局通過(guò)采用專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、逐級(jí)下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術(shù)資源，加強(qiáng)與研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對(duì)產(chǎn)品定型到正式申報(bào)前遇到的問(wèn)題進(jìn)行提前介入指導(dǎo)。

二、適用范圍

申請(qǐng)前置服務(wù)的產(chǎn)品需已完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、基本定型，研究過(guò)程真實(shí)受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無(wú)重大違法違規(guī)記錄，同時(shí)還應(yīng)滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械在渝申報(bào)注冊(cè)指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號(hào)）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號(hào)）中的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中的國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（五）其他市局確定納入前置服務(wù)程序的重點(diǎn)產(chǎn)品。

三、前置服務(wù)分工職責(zé)

市局醫(yī)療器械注冊(cè)處作為牽頭單位，負(fù)責(zé)前置服務(wù)工作的總體管理并組織實(shí)施。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心、檢查局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等作為參與單位，依職能開(kāi)展前置服務(wù)工作。

（一）市局醫(yī)療器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)前置服務(wù)工作的綜合管理。包括前置服務(wù)產(chǎn)品的確定、組織成立具體產(chǎn)品的前置服務(wù)工作組、重大疑難問(wèn)題的研究解決、服務(wù)過(guò)程文件匯總歸檔、服務(wù)過(guò)程監(jiān)督、組織跨部門的前置服務(wù)專題工作會(huì)議等工作。

（二）市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管情況審查。

（三）市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供政策和技術(shù)支持。

（四）重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)前置服務(wù)產(chǎn)品在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面提供技術(shù)支持。

（五）檢查局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、或者其他巨大風(fēng)險(xiǎn)，提出退出建議。檢查局應(yīng)積極參與前置服務(wù)有關(guān)指導(dǎo)工作。

四、前置服務(wù)流程及要求

（一）申請(qǐng)單位按要求認(rèn)真填寫《國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并準(zhǔn)備相關(guān)佐證資料，向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出申請(qǐng)。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)處于15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)前置服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)表及相關(guān)佐證資料進(jìn)行審查。符合要求的，將申請(qǐng)表轉(zhuǎn)相關(guān)部門開(kāi)展前置服務(wù)。

（三）建立服務(wù)人員分類調(diào)度機(jī)制。前置服務(wù)工作組根據(jù)確定項(xiàng)目的分工職責(zé)開(kāi)展指導(dǎo)、回復(fù)工作，包括面對(duì)面現(xiàn)場(chǎng)、視頻會(huì)議、電話、電子郵件等溝通方式，并按要求完成相關(guān)工作記錄。必要時(shí)引入專家咨詢。典型共性問(wèn)題可以梳理出來(lái)公布答疑。

（四）開(kāi)展前置服務(wù)的部門在收到器械注冊(cè)處轉(zhuǎn)交的資料后及時(shí)開(kāi)展前置服務(wù)，具體項(xiàng)目的牽頭部門定期向器械注冊(cè)處反饋前置服務(wù)情況。

五、退出情形

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一時(shí)，應(yīng)將其退出前置工作機(jī)制：

（一）研制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出的；

（二）研制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目的；

（三）研制機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)不能主動(dòng)配合參與單位開(kāi)展工作的；

（四）產(chǎn)品存在重大技術(shù)問(wèn)題無(wú)法取得進(jìn)展的；

（五）生產(chǎn)企業(yè)在臨床試驗(yàn)核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中出現(xiàn)嚴(yán)重不合格，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的；

（六）其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。

對(duì)于需退出的產(chǎn)品，由相關(guān)參與單位填寫《前置服務(wù)項(xiàng)目退出情況說(shuō)明表》（見(jiàn)附件2）。申請(qǐng)單位主動(dòng)申請(qǐng)退出前置服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提交自行退出聲明，并加蓋單位公章。醫(yī)療器械注冊(cè)處通知各參與單位終止服務(wù)。

六、其他

（一）前置服務(wù)僅對(duì)前置服務(wù)產(chǎn)品作整體合規(guī)性技術(shù)指導(dǎo)，解決相關(guān)技術(shù)難題，不作是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。通過(guò)前置服務(wù)符合注冊(cè)申報(bào)要求的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心可以視情況進(jìn)行快速審評(píng)。

（二）參與前置服務(wù)的單位依各自職能建立相關(guān)工作程序。

（三）參與前置服務(wù)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機(jī)構(gòu)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

（四）本文件的規(guī)定與國(guó)家藥監(jiān)局后期出臺(tái)政策不一致的，以國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

（五）前置服務(wù)工作采取分批實(shí)施、重點(diǎn)推進(jìn)的方式進(jìn)行，市局將根據(jù)試點(diǎn)運(yùn)行情況對(duì)本文件適時(shí)修訂。

（六）本文件自發(fā)布之日起實(shí)施。