↑ 需提交可用性工程研究報告的產(chǎn)品目錄

我們將《指導(dǎo)原則》第七部分“可用性工程研究資料”內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓(xùn)方案、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三部分）。

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上重點闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供申報醫(yī)療器械的可用性工程過程流程圖，并依據(jù)流程圖簡述可用性工程過程各個活動的內(nèi)容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。

提供申報醫(yī)療器械的用戶界面需求規(guī)范文檔。若無單獨的用戶界面需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶界面需求所在位置。

提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。

使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

簡述申報醫(yī)療器械用戶界面驗證與確認(rèn)（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求。

用戶界面確認(rèn)若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。報告具體內(nèi)容詳見第五部分。

提交申報醫(yī)療器械的用戶界面可追溯性分析報告，即追溯用戶界面的需求、設(shè)計、驗證與確認(rèn)、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

若無單獨的用戶界面可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明用戶界面可追溯性分析所在位置。

提交申報醫(yī)療器械的用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、培訓(xùn)效果評估等內(nèi)容。

簡述申報醫(yī)療器械的可用性工程過程和結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、用戶界面驗證與確認(rèn)、用戶界面可追溯性分析中予以說明。

使用錯誤評估報告用于細(xì)化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成。

明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見第三部分）。

明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。其中，用戶詳述用戶/用戶組設(shè)置情況及其用戶特征，使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類型，用戶界面詳述人機交互方式并提供用戶界面圖示及注釋。

若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。

提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內(nèi)容明確檢索文獻來源范圍、檢索時間范圍、檢索詞、文獻選擇標(biāo)準(zhǔn)、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結(jié)果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結(jié)論。

需要說明的是，檢索文獻來源范圍覆蓋全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時間范圍根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。

提供申報醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。

使用風(fēng)險管理需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

簡述申報醫(yī)療器械使用錯誤評估結(jié)果，說明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶界面安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶界面，在核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理中予以說明。