為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作安排如下：

一、工作目標(biāo)

深入貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，強(qiáng)化風(fēng)險管控理念，嚴(yán)格全過程監(jiān)管,全面做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，進(jìn)一步督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，持續(xù)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保障公眾健康和生命安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、以及省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》等。

三、檢查重點

（一）檢查的重點企業(yè)

1.產(chǎn)品列入國家和省重點監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)，四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；?

2.2024年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

3.監(jiān)督抽檢不合格或發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

4.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)企業(yè)。

（二）檢查的重點產(chǎn)品

1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

3.集采中選產(chǎn)品；

4.青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械；

5.避孕套、輔助生殖醫(yī)療器械和殘疾人輔助醫(yī)療器械。

（三）檢查的重點內(nèi)容

檢查的重點內(nèi)容包括：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運(yùn)行情況；

2.醫(yī)療器械注冊人是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進(jìn)行有效管理。

3.貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分；《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料等產(chǎn)品。

4.企業(yè)對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

5.企業(yè)生產(chǎn)檢驗的能力、生產(chǎn)檢驗設(shè)備的配備和完好；

6.嚴(yán)查生產(chǎn)過程特別是關(guān)鍵工序、特殊過程的質(zhì)量風(fēng)險控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致；

7.產(chǎn)品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產(chǎn)記錄可追溯情況；

8.產(chǎn)品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；

9.企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。

10.委托或受托企業(yè)是否按照國家局有關(guān)規(guī)定開展生產(chǎn)活動。

四、工作任務(wù)

省局負(fù)責(zé)組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。醫(yī)療器械監(jiān)管處組織對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合規(guī)檢查；檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)四、三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作；省藥品檢查中心對列入三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合規(guī)檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

（一）對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行不少于一次全項目檢查；

（二）對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不少于一次監(jiān)督檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

（三）對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每兩年檢查不少于一次；?

（四）對列入一級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年隨機(jī)抽取25%以上企業(yè)開展檢查。

五、工作要求

（一）落實監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要充分認(rèn)識加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要性、必要性，落實監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，細(xì)化行動方案，突出監(jiān)督檢查重點，提高監(jiān)管效能，確保監(jiān)督檢查落到實處。

（二）強(qiáng)化風(fēng)險會商，提升防控水平。要進(jìn)一步聚焦風(fēng)險、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，每季度開展安全形勢分析和風(fēng)險會商工作，風(fēng)險會商要有實效，要能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，最大限度管控風(fēng)險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。

（三）創(chuàng)新檢查模式，提升檢查質(zhì)效。要認(rèn)真貫徹落實國辦54號改革文件要求，做好監(jiān)督檢查工作統(tǒng)籌，檢查資源整合，合并檢查事項，防止重復(fù)檢查、多頭檢查，既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展。對許可檢查、合規(guī)檢查、日常檢查實施聯(lián)合檢查；對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，實施省市聯(lián)合檢查；對申報停產(chǎn)的企業(yè)探索開展遠(yuǎn)程檢查，結(jié)合企業(yè)報告情況確認(rèn)企業(yè)實際狀態(tài)；推廣運(yùn)用“穿透式、審計式”檢查方法，創(chuàng)新“信息化+監(jiān)管”數(shù)字監(jiān)管模式，不斷提升檢查效能。

（四）嚴(yán)格檢查程序，提高監(jiān)管效率。要按照《規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為和記錄。檢查工作必須使用國家藥品智慧監(jiān)管平臺（網(wǎng)址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平臺上完成任務(wù)下達(dá)、檢查方案制定、檢查報告上傳等工作；同時使用省局“智慧監(jiān)管”一體化系統(tǒng)進(jìn)行計劃制定、檢查實施等，提高監(jiān)管工作效能。

（五）按時報送信息，注重經(jīng)驗總結(jié)。各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、檢查分局和省藥品檢查中心應(yīng)在2025年11月30日前完成相應(yīng)工作，每季度末填報統(tǒng)計表格（見附件5），并加蓋公章將紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，并于6月25日、11月30日前將半年、全年工作總結(jié)及匯總表以書面和電子郵件兩種方式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。