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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-02-25
近年來，隨著AI的迅速發(fā)展，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛，那么如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》等分類界定相關(guān)文件，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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