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    醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交的基本原則都有哪些?

    #臨床試驗 #行業(yè)干貨

    醫(yī)療器械臨床試驗數據是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要支持性資料之一。規(guī)范地收集、整理、分析和遞交醫(yī)療器械臨床試驗數據有助于提高臨床試驗實施和管理質量,同時有利于監(jiān)管機構快速、高效地掌握臨床試驗的開展情況,提高審評效率。那么企業(yè)在遞交臨床試驗數據時,應遵循哪些基本原則呢?


    01
    真實原則


    所遞交的臨床試驗數據與臨床試驗原始記錄保持一致


    02
    可追溯原則


    按照注冊申請人提交的數據、說明性文件和程序代碼,可從原始數據庫重現形成分析數據庫、臨床試驗報告中的統計分析結果,且形成的分析數據庫和統計分析結果與注冊申請人提交的內容一致。


    03
    可讀原則


    所提交數據庫結構清晰,注釋詳盡,便于審閱。具體可按照《醫(yī)療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》中的相關規(guī)范要求遞交臨床試驗數據。




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