哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可申請(qǐng)優(yōu)先審批？

#優(yōu)先審批 #醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十條指出，“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”那么具體哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)優(yōu)先注冊(cè)程序呢？

一、符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2）診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

4）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

5）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

二、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

三、對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。

需注意的是，以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械。