第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)容。委托雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行。

第一百零六條【委托協(xié)議】  委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

第一百零七條【受托能力評(píng)估和監(jiān)督】  委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，確認(rèn)其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時(shí)采取措施落實(shí)整改要求。

第一百零八條【委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求】  委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

第一百零九條【生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求】  委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方。應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

第一百一十條【變更控制要求】  委托方的設(shè)計(jì)變更、采購變更等應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應(yīng)當(dāng)確保能及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開展聯(lián)合評(píng)估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏男枨蟆?/p>

第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】  委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊(cè)人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對(duì)于受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托方報(bào)告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】  委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)委托設(shè)計(jì)開發(fā)的過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對(duì)外協(xié)過程實(shí)施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評(píng)估】  企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商對(duì)外協(xié)加工方進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。