國(guó)家藥監(jiān)局抽檢：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

醫(yī)療器械抽檢 NMPA動(dòng)態(tài)

1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號(hào)）》，此次共檢出8批（臺(tái)）不合格產(chǎn)品，涉及：吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的腹膜透析設(shè)備、山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的肢體加壓理療設(shè)備、廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)等產(chǎn)品，具體情況如下：

（一）腹膜透析設(shè)備2臺(tái)：分別為吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及透析液溫度、透析液過(guò)量灌注不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安樂(lè)析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及溫度控制不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）肢體加壓理療設(shè)備2臺(tái)：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及治療程序不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1臺(tái)：廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）導(dǎo)絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）尿素測(cè)定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性范圍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。