??潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)解析，建議收藏！

潔凈廠房行業(yè)干貨

潔凈區(qū)是對(duì)懸浮粒子和微生物的污染數(shù)量進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，潔凈區(qū)內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，潔凈區(qū)包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域，此外還有連接各個(gè)功能區(qū)域的緩沖過(guò)度通道。潔凈區(qū)的主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及環(huán)境的溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和檢驗(yàn)。潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。本期文章我們跟大家分享一下醫(yī)療器械潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的檢查要點(diǎn)。

潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

由于潔凈區(qū)域的內(nèi)部環(huán)境是潔凈區(qū)域的外部環(huán)境經(jīng)過(guò)一定處理過(guò)程的結(jié)果，因此，內(nèi)部環(huán)境即取決于送排風(fēng)系統(tǒng)溫濕度調(diào)節(jié)和空氣過(guò)濾能力等因素，也與外部環(huán)境條件密切相關(guān)。潔凈區(qū)域的送排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)需考慮當(dāng)?shù)夭煌瑫r(shí)期的氣候條件；在按一定周期進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境的動(dòng)、靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)，也應(yīng)適當(dāng)記錄當(dāng)時(shí)的外部環(huán)境條件，借以分析評(píng)估外部環(huán)境變化對(duì)潔凈區(qū)域的影響。

送風(fēng)、排風(fēng)和回風(fēng)

潔凈區(qū)域送、排風(fēng)口應(yīng)安裝電動(dòng)閘門，該電動(dòng)閘門應(yīng)與空調(diào)送風(fēng)機(jī)組聯(lián)動(dòng)，送風(fēng)機(jī)組開(kāi)啟，電動(dòng)閘門打開(kāi)；送風(fēng)機(jī)組停止，電動(dòng)閘門應(yīng)立即關(guān)閉，以防止外部氣體對(duì)潔凈區(qū)域內(nèi)部環(huán)境造成污染。對(duì)一套送風(fēng)機(jī)組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應(yīng)安裝聯(lián)動(dòng)電動(dòng)閘門隔離。

回風(fēng)口一般是可調(diào)節(jié)的百葉窗，其大小對(duì)潔凈室內(nèi)的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風(fēng)口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混和與稀釋；若回風(fēng)口過(guò)大，凈化空氣從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入，還未與原空氣混和就經(jīng)回風(fēng)口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長(zhǎng)時(shí)間停留在潔凈室內(nèi)。另外，回風(fēng)口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設(shè)定。因此，凈化車間的承建單位在系統(tǒng)調(diào)試時(shí)會(huì)將每個(gè)回風(fēng)口調(diào)節(jié)到合適的大小位置，并做好標(biāo)記，但實(shí)際情況是部分承建單位未做標(biāo)記，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在清潔時(shí)改變了回風(fēng)口的大小，忘記位置復(fù)原或無(wú)法復(fù)原，對(duì)此應(yīng)予以關(guān)注并督促相關(guān)企業(yè)采取措施。此外，有些企業(yè)過(guò)度強(qiáng)調(diào)壓差，各級(jí)壓差設(shè)計(jì)不合理，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)壓差過(guò)大，開(kāi)關(guān)門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評(píng)估

潔凈區(qū)域的空調(diào)送風(fēng)機(jī)組可以通過(guò)安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應(yīng)考慮當(dāng)?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)支持?jǐn)?shù)據(jù)以說(shuō)明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設(shè)計(jì)是否合理。

初、中效過(guò)濾器的壓差監(jiān)測(cè)與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個(gè)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)余量的差異，初、中效過(guò)濾器供應(yīng)商對(duì)過(guò)濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個(gè)參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動(dòng)態(tài)環(huán)境參數(shù)的對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，進(jìn)而通過(guò)過(guò)濾器壓差變化得出更準(zhǔn)確的過(guò)濾器更換時(shí)間。

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是常態(tài)，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應(yīng)監(jiān)測(cè)不同的暫停時(shí)間對(duì)凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估，制訂相應(yīng)的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機(jī)時(shí)間達(dá)到多少限值，應(yīng)加大正常生產(chǎn)前的送排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)準(zhǔn)備時(shí)間；何種情況下，應(yīng)對(duì)正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進(jìn)行全部參數(shù)檢測(cè)。

空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證

企業(yè)應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括相應(yīng)凈化等級(jí)規(guī)定的所有項(xiàng)目參數(shù)。性能確認(rèn)建議至少連續(xù)進(jìn)行3 個(gè)周期的監(jiān)測(cè)，每個(gè)周期7d（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運(yùn)行），在每個(gè)周期內(nèi)按驗(yàn)證方案規(guī)定頻次對(duì)有關(guān)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；性能確認(rèn)應(yīng)包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)情況下的系統(tǒng)運(yùn)行狀況。企業(yè)應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證作出規(guī)定，一般情況下，建議企業(yè)每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。