整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點來了！

12月29日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》《植入式神經(jīng)刺激器技術審評要點（試行）》《乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》3項技術審評要點。

我們將其中《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》中的部分內(nèi)容摘錄如下：

IMPORTANT

重點摘錄

監(jiān)管信息

1.管理類別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料的管理類別為Ⅲ類，分類編碼13-09-02。

2.注冊單元劃分

申報產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。可考慮劃分為不同注冊單元的情況舉例：

（1）不同的重組人源化膠原蛋白型別。

（2）不同的重組人源化膠原蛋白氨基酸序列。

（3）不同的注射材料劑型，如溶液、凍干粉、凝膠等。

（4）膠原蛋白結(jié)構(gòu)等材料特征不同而導致產(chǎn)品性能指標差異較大時，建議劃分為不同的注冊單元。

綜述資料

1.器械及操作原理描述

（1）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》相關規(guī)定，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關文件予以規(guī)范。進口產(chǎn)品的英文/原文名稱應與境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）取得的醫(yī)療器械主管部門允許該產(chǎn)品上市銷售的上市證明性文件一致。

（2）需描述產(chǎn)品工作原理、作用機理，預期與人體接觸部位、注射解剖層次、作用時間，多次重復注射情況等。若存在物理填充以外的功能，請詳述其相關作用機理。

（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及材料

明確整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料所有部件的情況，如注射器及注射針的規(guī)格、數(shù)量。分別明確產(chǎn)品各部件所采用的滅菌方式。提供產(chǎn)品各部件的結(jié)構(gòu)圖示（包括注射器等推注工具），并給出注射針頭局部細節(jié)圖示。

詳述產(chǎn)品各部件所用原材料（包括任何生產(chǎn)過程中加入的成分等）的中文化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、材料商品名（若有）、材料代號（若有）、在產(chǎn)品中發(fā)揮的功能和作用。對于預期與人體接觸原材料，若原材料外購，需明確原材料供應商并提供質(zhì)量標準及測試報告。注射用水宜符合現(xiàn)行的《中華人民共和國藥典》。若預裝器材屬于已上市的醫(yī)療器械或藥包材產(chǎn)品，請?zhí)峁┫嚓P證明文件。

詳述重組人源化膠原蛋白的型別、基因序列及結(jié)構(gòu)特征。

2.型號規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號間的異同點。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格信息中字母、數(shù)字、符號等內(nèi)容的含義。進口產(chǎn)品的型號規(guī)格應與境外上市證明性文件保持一致。

3.包裝說明

明確各級包裝的交付狀態(tài)（無菌/非無菌）及滅菌方式。提供各級包裝的示意圖。提供無菌初包裝的信息，包括初包裝的原材料、包裝形式等。

4.適用范圍和禁忌證

具體產(chǎn)品的適用范圍及禁忌證需根據(jù)臨床評價資料進行規(guī)范，綜合產(chǎn)品性能特點、使用部位進行確定。適用范圍一般情況描述為：該產(chǎn)品適用于注射到××（組織解剖層次）以糾正××（具體部位）皺紋。

因內(nèi)文展示有限，我們將本次發(fā)布的《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術審評要點（試行）》以附件形式展示，大家可識別下方二維碼查看并下載備用。其他2項技術審評要點可點擊文末“閱讀原文”查看。