避坑→有源產(chǎn)品檢驗報告常見問題

有源醫(yī)療器械注冊送檢行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，產(chǎn)品檢驗報告的規(guī)范提交是加快整個申報進(jìn)度的關(guān)鍵一環(huán)。本期文章我們匯總了江蘇省藥監(jiān)局審評中心關(guān)于有源產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，以供相關(guān)企業(yè)參考：

檢驗報告未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標(biāo)。常見問題有：

1）GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目不全，如未檢測可用性相關(guān)條款；

2）電磁兼容報告未體現(xiàn)GB 9706配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電磁兼容的要求。

對于含軟件的產(chǎn)品，檢驗報告不符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求，未提供軟件版本界面照片或未列明軟件版本信息。

有用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件未體現(xiàn)軟件完整版本。

未提供檢驗項目的檢驗資質(zhì)證明文件。

關(guān)于檢測數(shù)據(jù)，常見問題有：檢驗報告未體現(xiàn)實測數(shù)據(jù)；實測數(shù)據(jù)不符合條款要求，但仍出具符合結(jié)論。

檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)當(dāng)客觀真實、方法有效、數(shù)據(jù)完整、信息齊全、結(jié)論明確、表述清晰并使用法定計量單位。

檢驗報告未包含樣品照片和說明，未體現(xiàn)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實物圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。