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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-29
敷料類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用過(guò)程中經(jīng)常需要更換，并且產(chǎn)品本身具有一定的液體吸收性，因此在生物相容性評(píng)價(jià)中需關(guān)注以下問(wèn)題：
1）關(guān)于浸提液制備，其浸提時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品的臨床累積使用時(shí)間，其浸提介質(zhì)的體積除考慮浸提比例外，還應(yīng)考慮產(chǎn)品對(duì)所用浸提介質(zhì)的吸收量。 2）關(guān)于評(píng)價(jià)項(xiàng)目，應(yīng)考慮產(chǎn)品與人體的累積接觸時(shí)間，而不是單次接觸時(shí)間。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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