醫(yī)療器械生物學(xué)評價常見術(shù)語匯總

對于與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學(xué)評價資料的，本期文章我們將生物學(xué)評價時經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦拢?/span>

1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力。

2. 接觸（Contact）：

a. 直接接觸（Direct contact）：適用于與人體組織進行物理接觸的器械或器械組件的術(shù)語。

b. 間接接觸（Indirect contact）：適用于在液體或氣體與人體組織進行物理接觸之前所流經(jīng)的器械或器械組件（在這種情況下，器械或器械組件本身不與人體組織發(fā)生物理接觸）的術(shù)語。

c. 不接觸（Non-contact）：適用于不直接或間接與人體接觸（例如，獨立軟件或數(shù)據(jù)庫）和適用于除確認(rèn)不與人體接觸外無需生物相容性信息的器械或器械組件的術(shù)語。

d. 瞬時接觸（Transient contact）：適用于與人體組織發(fā)生極短暫接觸的器械或器械組件的術(shù)語（例如，使用不超過一分鐘的皮下注射針）。

3. 最終成品（Final finished form）：適用于經(jīng)歷所有為“待銷售”器械進行的制造工藝的器械或器械組件，包括包裝和滅菌（如適用）。

4. 材料（Material）：物質(zhì)或組成或制成物品的物質(zhì)。

5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中國合法銷售的醫(yī)療器械中使用的材料。

6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化學(xué)物質(zhì)或吸收材料，造成器械（器械功能）的機械特性和/或物理特性隨時間丟失。

7. 可浸提物（Extractables）：某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預(yù)期臨床使用相同或更嚴(yán)格的條件下浸提時，能釋放出的物質(zhì)。

8. 極限浸提（Exhaustive extraction）：隨后的浸提至浸提液中的可浸提物質(zhì)的量小于第一次浸提液中10%檢出量的浸提。

9. 可濾瀝物（Leachables）：醫(yī)療器械與水或使用中有關(guān)的液體作用時，從該醫(yī)療器械釋放出的化學(xué)物質(zhì)。

10. 毒理學(xué)危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料導(dǎo)致不良生物學(xué)反應(yīng)的潛能，考慮該反應(yīng)的性質(zhì)和誘發(fā)反應(yīng)所需的劑量。

11. 毒理學(xué)風(fēng)險（Toxicological risk）：針對特定的接觸水平，發(fā)生特定程度不良反應(yīng)的概率。

12. 毒理學(xué)閾值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受攝入值（TI）,可耐受接觸量（TE），允許限量（AL）值或毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC），低于該限值就不會有相關(guān)生物學(xué)終點的不良反應(yīng)。

13. 中毒（Toxic）：造成損傷或死亡（特別是通過化學(xué)方法）的后果。

14. 毒性（Toxicity）：物質(zhì)引起中毒的程度。

15. 體內(nèi)動物研究（In vivo animal study）：設(shè)計旨在為器械安全性、用于生命系統(tǒng)的潛在性能和/或?qū)ζ餍档纳飳W(xué)反應(yīng)提供初始信息的非臨床動物研究。

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