醫(yī)療器械生產企業(yè)應如何制定成品檢驗規(guī)程？

#成品檢驗 #質量控制

醫(yī)療器械生產企業(yè)必須通過對采購、產品生產過程的質量控制以及成品放行的管理，方能確保產品符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求，前些天我們跟大家分享了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制的過程檢驗規(guī)程，那么過程檢驗之后，企業(yè)在成品檢驗規(guī)程的制定上又有哪些具體要求呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》，企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業(yè)內部控制標準等制定成品檢驗規(guī)程。成品檢驗規(guī)程應當確定成品需要實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保每批成品都符合接收準則。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。

成品的檢驗規(guī)程至少應當明確成品的名稱、規(guī)格型號、驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目和方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。