干貨丨醫(yī)療器械唯一標識的基本原則

我國醫(yī)療器械唯一標識實施共有5個相關標準，其中最早批準及實施的是YY/T 1630-2018。根據(jù)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》，醫(yī)療器械唯一標識的基本原則主要包括以下幾個方面：

? 使用字符應符合 GB/T 1988 或相關國際標準（如ISO/IEC 646）。

? 醫(yī)療器械唯一標識應能在醫(yī)療器械規(guī)格型號、批次或單個產(chǎn)品層次保持唯一。對于相同特征的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標識的唯一性應指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標識的唯一性應指向同批次產(chǎn)品，對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械唯一標識的唯一性應指向單個產(chǎn)品。可通過符合國際標準，如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15159-6，或者通過其他適當?shù)姆绞綄崿F(xiàn)；

? 應根據(jù)具體使用情況有相應的校驗機制，由標準的算法得出，以校驗醫(yī)療器械唯一標識整體或組成部分的正誤；

? 醫(yī)療器械唯一標識的長度應盡可能簡短；

? 應包括數(shù)據(jù)分隔符，保證產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識的各組成部分能夠正確識讀和解析。

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