案例精選丨金飛鷹成功輔導成都一家企業(yè)完成創(chuàng)新產品取證

案例精選

在科技日新月異的今天，虛擬現(xiàn)實（VR）技術作為一種前沿科技，正逐漸改變著我們的生活方式和認知邊界。如今，虛擬現(xiàn)實技術已在諸多領域得到廣泛應用，包括醫(yī)療領域。它通過沉浸式、交互式的體驗，為患者提供了全新的治療方式，同時也為醫(yī)生和研究者打開了更廣闊的研究空間。特別是在疼痛管理、認知康復和物理治療等方面，虛擬現(xiàn)實技術為患者帶來了更加個性化、精準且有效的康復訓練方案，極大地推動了康復醫(yī)學的研究與發(fā)展。

近日，金飛鷹輔導的成都一家企業(yè)成功取得了【頸部運動評估及康復訓練系統(tǒng)】的醫(yī)療器械注冊證，我們從該注冊證上展示的信息可以看出，這是一款將虛擬現(xiàn)實技術與計算機視覺技術相結合的產品，預期用途為“適用于頸型頸椎病、神經根型頸椎病、頸部肌肉疼痛、肩周炎及肩袖損傷原因導致頸痛的患者進行頸部康復訓練。”

值得一提的是，這是一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，在2021年獲得四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批。

如今該產品已成功取得注冊證，拿到生產許可證也是指日可待的事，一旦“雙證”齊全，產品便可正式投入臨床應用，讓我們一起期待這一產品在未來臨床應用中的卓越表現(xiàn)，為患者帶來更加個性化的治療選擇！

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，而對于企業(yè)來說，創(chuàng)新也是提升核心競爭力的重要手段，因此，企業(yè)只有不斷加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)投入，方能在激烈競爭中脫穎而出。未來，金飛鷹希望能夠輔導更多企業(yè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品投入臨床應用，在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展道路上貢獻自己的一份力量！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。

Introduction

創(chuàng)始人介紹

車號爽

金飛鷹集團創(chuàng)始人

資深藥械認證技術專家

超20年咨詢顧問經驗

醫(yī)械企業(yè)產品研發(fā)上市領路人