什么情形下可在廣東申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查？

創(chuàng)新醫(yī)療器械

近期大家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的關注度越來越高，本期文章咱們以廣東省為例，跟大家分享一下在廣東省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的條件及所需資料。

根據廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（第二次修訂稿），省藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施特別審查：

（一）申報產品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內，申報產品擬由申請人生產。

（二）申報產品具有如下知識產權或獲獎證明之一：

1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2. 省級科技進步獎二等獎以上；

3. 市級科技進步獎一等獎；

4. 核心技術發(fā)明專利；

5. 實用新型專利（與臨床應用相關）。

（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。

（四）申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械需提交的資料

申請人應當在醫(yī)療器械首次注冊申請前填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申報產品符合本程序第二條要求的相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括：

（一）申請人企業(yè)法人資質證明文件。

（二）產品知識產權或獲獎證明文件。對于提交產品核心技術發(fā)明專利的，還應滿足以下之一：

1. 依法取得發(fā)明專利權或者其使用權；

2. 發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據。

（四）產品研發(fā)過程及結果的綜述，產品技術文件，至少應當包括：

1. 產品的適用范圍或者預期用途；

2. 產品工作原理或者作用機理；

3. 產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1. 產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值；

2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

3. 省內外已上市同類產品應用情況的分析及對比。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

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