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    專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

    注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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    醫(yī)械質(zhì)量管理與注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)圓滿落幕,一文回顧高光時(shí)刻→

    4月17日下午,由金飛鷹與成都聯(lián)東U谷聯(lián)合主辦的“醫(yī)療器械質(zhì)量管理與注冊(cè)申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)在成都溫江區(qū)聯(lián)東U谷·成都醫(yī)學(xué)城科技企業(yè)港30棟黨建活動(dòng)中心圓滿落幕。本次培訓(xùn)吸引了園區(qū)近40家企業(yè)參與,現(xiàn)場(chǎng)座無(wú)虛席,反響熱烈。



    作為本次培訓(xùn)的主講嘉賓,金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽老師憑借自身近30年的藥械類企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和全面管理工作經(jīng)驗(yàn),圍繞“提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平展開了深度分享。車?yán)蠋煹闹v解由淺入深,層層遞進(jìn),從質(zhì)量管理體系構(gòu)建的基本邏輯出發(fā),深刻剖析了醫(yī)械企業(yè)在實(shí)操過(guò)程中遇到的痛點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié),最終回歸到提升質(zhì)量管理體系運(yùn)作水平這一核心命題。


    他通過(guò)金飛鷹服務(wù)過(guò)的眾多典型案例,生動(dòng)展示了如何將理論知識(shí)與企業(yè)實(shí)際相結(jié)合,讓抽象的質(zhì)量管理原則轉(zhuǎn)化為可落地執(zhí)行的具體方案。這些真實(shí)案例既包括初創(chuàng)企業(yè)從零開始建立體系的成功經(jīng)驗(yàn),也涵蓋了成熟企業(yè)優(yōu)化升級(jí)體系的實(shí)踐路徑。






    隨后,金飛鷹資深注冊(cè)工程師唐陽(yáng)昭老師則聚焦“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)技巧,從不同視角的注冊(cè)開始引入,涵蓋注冊(cè)策劃、注冊(cè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析等重點(diǎn)內(nèi)容,最后還結(jié)合了今年以來(lái)大火的AI工具,與企業(yè)一起探討AI在醫(yī)療器械注冊(cè)方面的實(shí)際應(yīng)用。唐老師這場(chǎng)融合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新思維的分享,為參會(huì)企業(yè)提供了醫(yī)療器械注冊(cè)的全新思考維度






    會(huì)議結(jié)束后,眾多參會(huì)企業(yè)代表紛紛表示,這些來(lái)自實(shí)戰(zhàn)的經(jīng)驗(yàn)分享極具參考價(jià)值,為企業(yè)日常工作中的難點(diǎn)痛點(diǎn)提供了新思路


    本次線下培訓(xùn)的成功舉辦,不僅為參會(huì)企業(yè)搭建了高質(zhì)量的學(xué)習(xí)交流平臺(tái),更充分展現(xiàn)了金飛鷹在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)力。在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的當(dāng)下,金飛鷹始終秉持“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念,為醫(yī)械企業(yè)提供從研發(fā)生產(chǎn)到注冊(cè)上市的一站式解決方案


    接下來(lái),我們期待與更多產(chǎn)業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新企業(yè)建立深度合作,通過(guò)專業(yè)咨詢、定制培訓(xùn)、全程輔導(dǎo)等多元化服務(wù)模式,助力企業(yè)構(gòu)建更完善的質(zhì)量管理體系、打造更具競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新產(chǎn)品。



    圖片


    金飛鷹介紹


    金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司,成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山,并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。


    集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念,為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系(GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等)建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案


    金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光(IPL、DPL、牛奶光)、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等;無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類等;服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè),美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)


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