防城港醫(yī)學試驗區(qū)：僅用3天完成第二類醫(yī)療器械產品技術審評！

技術審評省市局動態(tài)

據《廣西日報》報道，近日，在防城港國際醫(yī)學開放試驗區(qū)（以下簡稱“醫(yī)學試驗區(qū)”）醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務站，廣西藥監(jiān)局派駐的專家組以“現(xiàn)場審評”的模式，對廣西井美醫(yī)藥用品有限公司等兩家企業(yè)申報注冊的二類醫(yī)療器械產品完成技術審評。此次審批全程僅用3天。

據悉，防城港市與廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局簽訂了《醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展合作框架協(xié)議》，進一步加強“局市合作”。5月12日，防城港市與自治區(qū)藥監(jiān)局聯(lián)合在醫(yī)學試驗區(qū)設立醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務站，通過服務站窗口將注冊審評審批服務前移，在業(yè)務咨詢指導、申報資料預審、審評前置服務等方面為園區(qū)內企業(yè)提供“零距離”幫扶、“一對一”精準指導，采取“提前介入+現(xiàn)場審評”的方式，提高了工作效率，縮短了審評時限。

在申報注冊快速通道的助力下，目前醫(yī)學試驗區(qū)已有9家企業(yè)獲批醫(yī)療器械產品57種，近期還有6家企業(yè)計劃申請注冊醫(yī)療器械產品20余種。

信息來源：廣西日報

排版整理：金飛鷹藥械

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