8月23日，國家藥監(jiān)局器審中心官網(wǎng)發(fā)布《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），其中指出，自該指導原則發(fā)布實施之日起，原《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》廢止。

我們將《指導原則》部分重點內(nèi)容摘錄如下：

本指導原則適用于采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的單焦點日戴軟性接觸鏡（以下簡稱軟性接觸鏡），可著色或不著色，常見材料為水凝膠、硅水凝膠等材料。該產(chǎn)品分類編碼為16-06-01，管理類別為Ⅲ類。不包括連續(xù)配戴、雙焦、多焦或漸變焦等軟性接觸鏡。

軟性接觸鏡屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》提及的臨床使用具有高風險的第三類醫(yī)療器械，除該指導原則第三部分第（一）款規(guī)定外，原則上需要開展臨床試驗。《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》中第三部分第（一）款第一、第二種情形，結合軟性接觸鏡自身特點，建議采用臨床試驗路徑進行評價，第三種情形可以考慮采用同品種臨床評價路徑申報。

當軟性接觸鏡的前代產(chǎn)品已在中國獲準上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設計變更，且注冊申請人擬通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則，可考慮進行同品種臨床評價。若軟性接觸鏡與前代產(chǎn)品相比，具有全新的技術特性（如采用了全新材料配方、結構設計、技術特性等），或者若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品相比，差異部分與已有產(chǎn)品無法證明產(chǎn)品安全有效的，已有數(shù)據(jù)無法證明申報產(chǎn)品安全有效的，原則上仍需通過臨床試驗完成臨床評價。

以上僅對《指導原則》部分內(nèi)容進行摘錄，如需查看全文，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。