醫(yī)療器械的設計開發(fā)是影響產(chǎn)品質量的重要過程，各質量管理體系及法規(guī)規(guī)范性文件中均對設計開發(fā)提出了要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。第三十一條規(guī)定設計開發(fā)輸出應滿足輸入的要求。第三十四條規(guī)定設計開發(fā)驗證應確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求。第三十五條規(guī)定設計開發(fā)確認應確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求。

由此可見，在設計開發(fā)全過程中，設計開發(fā)輸入是整個設計開發(fā)過程的重要組成部分，為后續(xù)設計開發(fā)活動建立了框架，為設計開發(fā)輸出、驗證和確認提供了依據(jù)和判定準則。不同國家和/或地區(qū)的設計開發(fā)輸入要求雖然不完全相同，總體來看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規(guī)與標準要求和其他要求。

產(chǎn)品功能、性能要求，取決于產(chǎn)品的結構組成、適用范圍、操作者或使用者、患者群體、使用過程、使用環(huán)境、一次性使用還是可重復使用等產(chǎn)品特征。這些特征共同決定了產(chǎn)品的功能和性能。產(chǎn)品功能要求的部分內容在設計開發(fā)策劃中也會涉及，不同在于，設計開發(fā)輸入中的功能要求更加明確具體。產(chǎn)品適用范圍的確定可參考適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求、已上市同類產(chǎn)品的情況，并結合注冊人/備案人對產(chǎn)品的定位全面考慮。使用環(huán)境不同則相應的驗證項目也會不同，如環(huán)境試驗等，若產(chǎn)品預期用于家用，電磁兼容分組分類信息應選擇1組B類，同時應考慮預期上市的國家和/或地區(qū)是否有家用醫(yī)療器械的要求和人因工程/可用性要求。

產(chǎn)品性能要求，可包括物理性能、化學性能、生物相容性、生物安全性、消毒與滅菌特性、軟件與網(wǎng)絡安全要求、可用性要求、包裝及標簽、接口特點、運輸貯存、可靠性、使用期限等。可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況選擇適用的項目。

關于可用性要求，如今國家藥監(jiān)局已明確規(guī)定產(chǎn)品注冊申報時需提交可用性注冊申報資料，建議在設計開發(fā)輸入階段考慮可用性要求，可參考相關標準及指導原則的要求。

除上述要求外，部分醫(yī)療器械，如輻射防護器械、含藥醫(yī)療器械、植入類器械等有其專用要求，可參考相應的法規(guī)及指導原則。

由此可見，注冊申報資料中的大部分綜述資料內容如結構組成、適用范圍、使用環(huán)境、禁忌癥等可以在前述產(chǎn)品特征中找到相應的信息，而參考的同類產(chǎn)品和前代產(chǎn)品的信息可能出現(xiàn)的設計開發(fā)輸入過程中，也可能出現(xiàn)在設計開發(fā)策劃過程中。大部分研究資料要求則體現(xiàn)在產(chǎn)品性能要求中。

安全有效是醫(yī)療器械最基本的要求，在醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準、指導原則及規(guī)范性文件中基本都有安全要求。安全標準一般可分為通用安全標準和專用安全標準，如有源醫(yī)療器械最常適用的有電氣安全要求和電磁兼容要求。部分產(chǎn)品的產(chǎn)品標準中也會有相關安全要求。有源醫(yī)療器械可由網(wǎng)電源供電也可由內部電源供電，或兩種電源組合使用，在確定電氣安全和電磁兼容要求時，各種供電方式均應考慮。除產(chǎn)品自身的安全要求外，還應考慮與其他產(chǎn)品配合使用時的安全要求，配合使用的產(chǎn)品或附件通用還是專用，配合使用產(chǎn)品或附件的變更是否影響產(chǎn)品的安全有效性等。

設計開發(fā)輸入階段如遺漏安全要求，很可能會導致后續(xù)的設計驗證不能通過需要進行設計更改的情況。較常見的情況是設計開發(fā)輸入時未考慮電磁兼容標準要求，進行電磁兼容檢測不能符合標準要求而進行整改。

為避免遺漏安全要求，建議在設計開發(fā)輸入階段充分重視醫(yī)療器械風險管理標準中用于識別醫(yī)療器械與安全有關特征的問題，同時評估《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的要求是否適用。

在制定產(chǎn)品的性能功能要求和安全要求時，除考慮用戶需求和組織自身需求外，最重要的是考慮法規(guī)和標準要求，做到產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性。本文中的法規(guī)是廣義的概念，即包含法規(guī)，又包含各類通知、公告、指導原則等。如產(chǎn)品預期在多個國家和/或地區(qū)上市，在設計開發(fā)之初，需確定產(chǎn)品預期上市的國家和/或地區(qū)，識別該國家和/或地區(qū)適用的上市要求、質量體系要求等。確定好上市國家和/或地區(qū)后，首先需確定產(chǎn)品的管理類別和分類編碼/產(chǎn)品編碼，而這直接決定了產(chǎn)品的上市路徑及適用的法規(guī)。不同國家和/或地區(qū)的標準要求可能存在差異，有多個目標市場的產(chǎn)品需分析不同市場上市要求中的差異。對于進口產(chǎn)品，比較常見的問題是產(chǎn)品研發(fā)完成或在國外上市后才開始啟動在中國的注冊，由此導致部分中國的法規(guī)標準及指導原則等要求在設計開發(fā)過程中未考慮的情況。

其他要求，如是否部分部件或過程外包，醫(yī)保政策的影響，財務要求，知識產(chǎn)權要求等，本文不做討論。

上述各要求不是完全絕對的，有時功能和性能要求中也會有安全要求。各要求也是相互聯(lián)系的，如材料的選擇可能會影響產(chǎn)品的功能，也可能會影響產(chǎn)品的使用期限、滅菌方式、生物相容性評價、電氣絕緣等。產(chǎn)品使用環(huán)境的不同可能影響環(huán)境試驗和電磁兼容試驗等。

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