A：重組膠原蛋白類產(chǎn)品的分類編碼應當根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。根據(jù)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

A：根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，當包裝材質(zhì)不會影響產(chǎn)品性能時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，可作為同一個注冊單元注冊。

A：應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以裝量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/貼等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。

A：為確認產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目（如物理性能、化學性能、微生物指標等），提供研究報告，對其穩(wěn)定性進行研究。另外產(chǎn)品使用說明書中應明確提示使用者該產(chǎn)品開封后應如何保存以及限定時間內(nèi)使用完畢。

A：申報產(chǎn)品接觸使用者的非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產(chǎn)品的使用方法確定。應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性項目。

A：參考YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》、YY/T 1849《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》提交原材料評價資料。包括但不限于理化性質(zhì)（外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾燒殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量等）、鑒別（氨基酸序列確認、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列、肽圖、分子量等）、結構表征（氨基酸異質(zhì)性分析、高級結構分析等）、雜質(zhì)污染物和添加劑等。