賦能企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新申報(bào)專題培訓(xùn)圓滿落幕

導(dǎo)語(yǔ)

在醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)快速發(fā)展且同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重的當(dāng)下，如何設(shè)計(jì)出差異化產(chǎn)品，同時(shí)又能合規(guī)、快速投入市場(chǎng)，相信是廣大醫(yī)械老板們最為關(guān)注的議題。

10月17日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司、成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司主辦，成都高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化協(xié)會(huì)、四川大學(xué)商學(xué)院ME(M)校友會(huì)協(xié)辦的《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新申報(bào)專題培訓(xùn)》在成都天府生命科技園成功舉辦，現(xiàn)場(chǎng)60余人匯聚一堂，共同學(xué)習(xí)探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及創(chuàng)新發(fā)展。盡管整個(gè)培訓(xùn)僅持續(xù)半天，但內(nèi)容實(shí)用、針對(duì)性強(qiáng)，得到了參會(huì)人員的廣泛好評(píng)。

會(huì)議開(kāi)始，成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司項(xiàng)目經(jīng)理曾瀝對(duì)園區(qū)做了詳細(xì)介紹：成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司按照高品質(zhì)科創(chuàng)空間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)根據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，探索優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，在天府生命科技園和成都前沿醫(yī)學(xué)中心打造一站式科技服務(wù)中心，為企業(yè)和項(xiàng)目提供全生命周期的一站式科技服務(wù)，涵蓋從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷(xiāo)售的生物醫(yī)藥全生命周期3大類(lèi)14項(xiàng)專業(yè)服務(wù)，包含科技金融、創(chuàng)業(yè)孵化等19大類(lèi)40項(xiàng)共性服務(wù)，通過(guò)一站式服務(wù)賦能園區(qū)企業(yè)，讓入駐的企業(yè)充分釋放創(chuàng)新源動(dòng)力。

接下來(lái)就是本次培訓(xùn)主題——“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”與“醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)”，在“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”部分，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車(chē)號(hào)爽老師詳細(xì)介紹了產(chǎn)品的選型與定位、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的八個(gè)環(huán)節(jié)等方面的知識(shí)。車(chē)?yán)蠋煹恼n程深入淺出，講課方式風(fēng)趣幽默，在輸出豐富理論知識(shí)的同時(shí)，他還結(jié)合了金飛鷹輔導(dǎo)過(guò)的諸多具體案例，幫助學(xué)員更好理解如何將需求與技術(shù)創(chuàng)新相結(jié)合，設(shè)計(jì)出安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并合規(guī)投入市場(chǎng)。

在隨后的“創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)”環(huán)節(jié)，金飛鷹技術(shù)部經(jīng)理吳偉宏老師則重點(diǎn)講解了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)條件、申報(bào)流程、審查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)等實(shí)用內(nèi)容。當(dāng)然，因?yàn)樵趫?chǎng)企業(yè)大都是本地企業(yè)，吳老師還針對(duì)四川創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行了說(shuō)明，幫助企業(yè)在產(chǎn)品上市前做好充分準(zhǔn)備，加快市場(chǎng)準(zhǔn)入速度。

每節(jié)培訓(xùn)課程結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)還設(shè)置了答疑環(huán)節(jié)，以方便學(xué)員及時(shí)對(duì)所學(xué)知識(shí)進(jìn)行加深鞏固。針對(duì)在場(chǎng)學(xué)員提出的疑問(wèn)，車(chē)?yán)蠋熀蛥抢蠋煼謩e做出了耐心專業(yè)的解答。一位四川高新醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)經(jīng)理會(huì)后跟我們表示：“這次培訓(xùn)不僅讓我對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，還掌握了創(chuàng)新申報(bào)的具體方法，對(duì)我們企業(yè)未來(lái)的發(fā)展大有裨益。”

本次“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新申報(bào)”培訓(xùn)的成功舉辦，不僅為醫(yī)療器械從業(yè)人士提供了寶貴的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，同時(shí)也展示了金飛鷹在醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢方面的實(shí)力。作為一家提供國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)的專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)，我們期待，在與眾多企業(yè)一起見(jiàn)證行業(yè)廣闊前景的同時(shí)，成為企業(yè)快速發(fā)展過(guò)程中不可或缺的“助推器”。

成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)

管理有限公司

成都高投生物醫(yī)藥園區(qū)管理有限公司按照高品質(zhì)科創(chuàng)空間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)根據(jù)生物醫(yī)藥企業(yè)的需求，探索優(yōu)化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，在天府生命科技園和成都前沿醫(yī)學(xué)中心打造一站式科技服務(wù)中心，為企業(yè)和項(xiàng)目提供全生命周期的一站式科技服務(wù)，涵蓋從研發(fā)到生產(chǎn)，再到銷(xiāo)售的生物醫(yī)藥全生命周期3大類(lèi)14項(xiàng)專業(yè)服務(wù)，包含科技金融、創(chuàng)業(yè)孵化等19大類(lèi)40項(xiàng)共性服務(wù)，通過(guò)一站式服務(wù)賦能園區(qū)企業(yè)，讓入駐的企業(yè)充分釋放創(chuàng)新源動(dòng)力。

天府生命科技園位于成都高新區(qū)科園南路88號(hào)，占地面積111畝，總建筑面積22萬(wàn)㎡，于2010年正式啟用。定位生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)孵化中心，主要聚焦創(chuàng)新生物制劑、化學(xué)藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化、細(xì)胞治療、生物材料、醫(yī)療器械等細(xì)分領(lǐng)域。是西部地區(qū)乃至中國(guó)的標(biāo)桿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)之一，作為知識(shí)密集型、技術(shù)密集型的醫(yī)藥類(lèi)園區(qū)代表，天府生命科技園已成為中國(guó)有重要影響的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)孵化中心。

成都前沿醫(yī)學(xué)中心目前由一期、二期兩個(gè)園區(qū)組成，三期正在建設(shè)中。一期位于成都高新區(qū)新川路2222號(hào)，占地面積167畝，總建筑面積29.4萬(wàn)㎡，于2018年底投入使用。作為成都市與四川大學(xué)校地合作的核心項(xiàng)目，定位打造成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的新極核和策源地，聚焦前沿醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、智慧健康和醫(yī)療美容等跨界融合的新業(yè)態(tài)，重在推進(jìn)四川大學(xué)華西醫(yī)院相關(guān)科研成果落地轉(zhuǎn)化。目前已引進(jìn)四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家級(jí)平臺(tái)項(xiàng)目“疾病分子網(wǎng)絡(luò)前沿科學(xué)中心”和“國(guó)家精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心”等40個(gè)高水平研發(fā)平臺(tái)；引入14個(gè)四川大學(xué)教授成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)辦企業(yè)，包含賾靈生物、奧睿藥業(yè)等5個(gè)“PI+上市公司”合作模式項(xiàng)目；已引入世界500強(qiáng)企業(yè)項(xiàng)目阿斯利康中國(guó)西部總部、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)項(xiàng)目倍特藥業(yè)研發(fā)中心。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、海南、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類(lèi)等；無(wú)源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無(wú)針注射器、液體成膜敷料類(lèi)等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成胰島?素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類(lèi)植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無(wú)菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成口腔麻醉電子助推儀取證