有源產(chǎn)品外購(gòu)現(xiàn)成軟件，如何進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？

器械答疑醫(yī)用軟件網(wǎng)絡(luò)安全

在醫(yī)療器械使用場(chǎng)景中，不少有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需配合軟件一起使用，那么假如該軟件是企業(yè)外購(gòu)的現(xiàn)成軟件，企業(yè)應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)可以直接引用供應(yīng)商的滲透測(cè)試嗎？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件驗(yàn)證和確認(rèn)具體方法可參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證和確認(rèn)則可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，如產(chǎn)品支持廣域網(wǎng)，需額外提供滲透測(cè)試報(bào)告，且不可直接引用供應(yīng)商的報(bào)告。