一、目的和依據(jù)

按照《深化川渝政務(wù)服務(wù)合作2024年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》工作計(jì)劃，為統(tǒng)一川渝兩地醫(yī)療器械注冊審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化川渝兩地第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，明確資料審查的適用條件及核查形式，提升服務(wù)效能，避免重復(fù)檢查，結(jié)合工作實(shí)踐，參考《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，聯(lián)合制定本指南。

二、適用范圍

本指南適用于川渝兩地醫(yī)療器械審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資料審查方式組織開展的第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

三、適用原則

（一）醫(yī)療器械審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到注冊申請資料后，按照工作程序的要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查，依據(jù)本指南對申請資料進(jìn)行審核，根據(jù)申請人申報(bào)產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品的對比說明（包括分類類別、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料、生產(chǎn)場地及主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)組織形式等）、質(zhì)量管理體系相關(guān)要素、監(jiān)督檢查及抽檢情況，基于合規(guī)確認(rèn)和實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)研判，可采取資料審查方式開展核查。資料審查范圍包括注冊申請資料和注冊申請人補(bǔ)充提交證明材料。資料審查的具體判定和組織實(shí)施由川渝兩地醫(yī)療器械審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

（二）申請人兩年內(nèi)有同類產(chǎn)品以現(xiàn)場檢查方式通過注冊質(zhì)量管理體系核查，且無（三）相關(guān)情形，原則上可以僅通過資料審查方式開展核查。

（三）有下列情形之一的，原則上不可采用資料審查方式開展核查：

1.新開辦的醫(yī)療器械注冊申請人；

2.第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊；

3.新生產(chǎn)地址的首件產(chǎn)品注冊；

4.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

5.發(fā)現(xiàn)同類產(chǎn)品存在真實(shí)性問題或質(zhì)量管理體系運(yùn)行存在嚴(yán)重缺陷；

6.本次申報(bào)產(chǎn)品的分類類別、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件及工藝、質(zhì)量控制等與既往已通過核查的同類產(chǎn)品存在較大差異；

7.本次申報(bào)產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、自檢、委托研發(fā)生產(chǎn)等經(jīng)綜合研判需開展現(xiàn)場核查的其他情形；

8.已上市產(chǎn)品兩年內(nèi)出現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格或上市后召回等情況，或申請人兩年內(nèi)存在失信懲戒、發(fā)生違法違規(guī)行為等情形。

四、實(shí)施要求及重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

（一）依據(jù)本指南采用資料審查方式開展核查的，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1. 申報(bào)產(chǎn)品與已通過注冊核查的同類產(chǎn)品在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系上的變化情況（注冊申請人提供資料參考附件）：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門中關(guān)鍵崗位人員是否發(fā)生變化，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員等是否在崗；

（2）生產(chǎn)場地及主要設(shè)施設(shè)備是否發(fā)生變化，如生產(chǎn)場地是否存在變更，主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備是否新增或是否按期校準(zhǔn)等；

（3）主要原材料的供應(yīng)商是否發(fā)生變化，如是否定期收集供應(yīng)商資質(zhì)，是否開展供應(yīng)商審計(jì)，是否簽訂質(zhì)量協(xié)議并明確主要原材料相關(guān)要求等；

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)組織形式是否發(fā)生變化，如是否存在外協(xié)加工，生產(chǎn)工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書等是否存在變更，關(guān)鍵工序和特殊過程是否開展驗(yàn)證與確認(rèn)等；

（5）生產(chǎn)環(huán)境是否發(fā)生變化，如是否定期根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境開展監(jiān)測，生產(chǎn)環(huán)境潔凈程度是否發(fā)生變化等。

2. 申報(bào)產(chǎn)品與已通過注冊核查的同類產(chǎn)品對比，存在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的特性部分時(shí)，注冊申請人對特性部分的風(fēng)險(xiǎn)控制能力及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量控制措施；

3. 檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的的真實(shí)性。

（二）依據(jù)本指南采用資料審查方式開展核查的，應(yīng)遵循以下要求：

1. 主要針對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱質(zhì)量管理體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)相關(guān)記錄，包括但不僅限于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入與輸出相關(guān)記錄、關(guān)鍵物料采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等；

2. 審查人員應(yīng)根據(jù)核查重點(diǎn)核實(shí)相應(yīng)的內(nèi)容，并參照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定及其附錄相應(yīng)條款的要求，做好相應(yīng)審核記錄。

（三）在資料審查過程中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，可根據(jù)實(shí)際情況要求注冊申請人提交補(bǔ)充證明材料，或開展現(xiàn)場檢查。

1. 注冊檢驗(yàn)用產(chǎn)品或臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品無批號或編號，產(chǎn)品注冊名稱、規(guī)格型號前后不一致的；

2. 不能提供注冊檢驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)報(bào)告中載明的規(guī)格、批號的樣品生產(chǎn)記錄，或提供的生產(chǎn)記錄存在關(guān)鍵信息遺漏、記錄時(shí)間混亂、缺少人員簽字等追溯性問題；

3. 無法提供注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵物料采購憑證和記錄；

4. 申報(bào)產(chǎn)品可能存在其他真實(shí)性問題，或重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容無法核實(shí)；

5. 注冊申請人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。

五、審查結(jié)果

（一）實(shí)施資料審查后，審查人員應(yīng)根據(jù)審核記錄出具初步審查結(jié)論，結(jié)論分為“資料審查后建議通過核查”、“資料審查后建議開展現(xiàn)場檢查”，并將審查情況提交至綜合評審會(huì)集中評議。

（二）經(jīng)綜合評審會(huì)集中評議形成最終審查結(jié)論。“資料審查后通過核查”的注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“通過核查”；“資料審查后開展現(xiàn)場檢查”的注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論以現(xiàn)場檢查結(jié)論為準(zhǔn)。

（三）如查實(shí)注冊申請人存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形，除依法依規(guī)進(jìn)行處理外，川渝兩地醫(yī)療器械審評查驗(yàn)機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不予減免現(xiàn)場檢查。