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    醫(yī)療器械注冊送檢樣品有哪些具體要求?

    注冊送檢 行業(yè)干貨

    《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出:“申請注冊或者進(jìn)行備案,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”那么,對于送檢樣品,具體都有哪些要求呢?


    1)樣品應(yīng)包裝完整,有標(biāo)簽標(biāo)示;


    2)樣品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定,應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致


    3)進(jìn)口產(chǎn)品需有中文標(biāo)簽標(biāo)示;


    4)無正規(guī)標(biāo)簽的送檢樣品(如原材料、半成品等),必須貼有臨時(shí)標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)注明樣品名稱、樣品規(guī)格型號(hào)、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)或編號(hào)(生產(chǎn)日期)。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與合同等申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致。




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