第一章 總則

第一條 為規(guī)范抽檢不合格醫(yī)療器械風(fēng)險傳遞和風(fēng)險防控工作，嚴(yán)格實施處置閉環(huán)管理，強化主體責(zé)任落實，消除安全風(fēng)險隱患，依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)實施的國家醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱國抽）、省級醫(yī)療器械抽檢（以下簡稱省抽）以及外省藥品監(jiān)督管理部門抽檢發(fā)現(xiàn)的我省生產(chǎn)的不合格醫(yī)療器械處置工作。

第三條 本規(guī)定中抽檢不合格醫(yī)療器械處置是指藥品監(jiān)管部門及時傳遞醫(yī)療器械抽檢不合格信息，依法依規(guī)對抽檢不合格醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）和經(jīng)營企業(yè)、使用單位立案查處，以及督促注冊人、備案人召回不合格醫(yī)療器械、分析出現(xiàn)產(chǎn)品不合格的原因、落實整改措施，并做好整改復(fù)查。

第四條 山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處負責(zé)對抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作進行監(jiān)督指導(dǎo)，負責(zé)受理國抽、省抽復(fù)檢申請，牽頭開展風(fēng)險監(jiān)測抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作。

省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局（以下簡稱執(zhí)法局）牽頭負責(zé)醫(yī)療器械抽檢不合格信息傳遞、立案查處工作。包括不合格檢驗報告的接收、通報、交辦；對立案查處及非標(biāo)示注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人核查工作的調(diào)度、督辦；直接辦理第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)國抽不合格產(chǎn)品及高風(fēng)險產(chǎn)品的立案查處。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局（以下簡稱檢查分局）承擔(dān)執(zhí)法局交辦的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)不合格醫(yī)療器械的立案查處，負責(zé)接收生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品召回備案，負責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風(fēng)險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改后檢查工作。

各市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）承擔(dān)執(zhí)法局交辦的經(jīng)營、使用單位，第一類醫(yī)療器械備案人、進口產(chǎn)品代理人、受托生產(chǎn)企業(yè)的不合格醫(yī)療器械立案查處，及時采取措施控制不合格醫(yī)療器械風(fēng)險，深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改后檢查。

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)依法承擔(dān)藥品監(jiān)管部門安排的不合格醫(yī)療器械復(fù)檢工作。

第五條 抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作堅持“依法履責(zé)、信息共享、協(xié)同高效、分級實施”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強協(xié)作，密切配合，督促注冊人、備案人做到不合格產(chǎn)品控制到位、問題原因排查到位、整改措施落實到位，對違法違規(guī)行為依法處罰到位，嚴(yán)格實施風(fēng)險處置閉環(huán)管理。

第二章 工作流程

第六條 執(zhí)法局集中接收醫(yī)療器械抽檢不合格檢驗報告，及時開展分類分級處置，與醫(yī)療器械處、檢查分局實現(xiàn)信息共享。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、檢查分局、檢驗機構(gòu)各自收到不合格檢驗報告的，及時轉(zhuǎn)交執(zhí)法局，由執(zhí)法局統(tǒng)一牽頭做好立案查處工作，各市局、檢查分局依職責(zé)做好處置相關(guān)工作。

第七條 執(zhí)法局收到不合格檢驗報告后，應(yīng)及時開展分類分級處置。執(zhí)法局直接辦理的國抽及高風(fēng)險醫(yī)療器械抽檢不合格案件，應(yīng)將初檢、復(fù)檢等相關(guān)情況及時通報給省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，檢查分局負責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)召回不合格產(chǎn)品、深入開展抽檢不合格原因分析、落實整改措施，并做好整改復(fù)查；執(zhí)法局案件辦結(jié)后，應(yīng)將案件辦理結(jié)果通報至省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，同時抄送所在地檢查分局。

執(zhí)法局應(yīng)及時交辦省抽及外省抽檢不合格報告，并督促相關(guān)單位及時立案查處。相關(guān)單位收到不合格檢驗報告后，按執(zhí)法局交辦要求依法依規(guī)立案查處，并督促不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位深入分析原因，抓好整改，并做好整改復(fù)查。

第八條 按照“誰辦理、誰跟進、誰通報”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對本轄區(qū)抽檢不合格醫(yī)療器械處置情況及時跟蹤推進，應(yīng)明確專人值守抽檢系統(tǒng)。負責(zé)立案查處的部門及時將立案查處情況錄入抽檢信息化系統(tǒng)，并上傳處罰決定書、不予行政處罰決定書等佐證材料。負責(zé)整改復(fù)查的部門及時將企業(yè)整改復(fù)查情況錄入抽檢和檢查信息化系統(tǒng)。保證材料完整、信息準(zhǔn)確，風(fēng)險閉環(huán)。

第九條 在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)所在地負責(zé)處置的單位收到不合格醫(yī)療器械檢驗報告及相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)依法送達標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，并對產(chǎn)品進行確認(rèn)，同時啟動處置工作。抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，進行調(diào)查評估，根據(jù)調(diào)查評估情況采取召回、補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時認(rèn)真調(diào)查抽檢不合格產(chǎn)生原因，制定整改方案并實施，整改完成后向具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門書面提交整改報告。

在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，被抽樣單位所在地市局收到不合格醫(yī)療器械檢驗報告及相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)依法送達被抽樣單位，告知申請復(fù)檢的權(quán)利，開展處置工作，相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械，向醫(yī)療器械注冊人、備案人通報有關(guān)情況并形成相關(guān)記錄。市局應(yīng)及時向標(biāo)示注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人所在地的藥品監(jiān)管部門發(fā)函核查，確認(rèn)抽樣產(chǎn)品是否為其產(chǎn)品；回函確認(rèn)非標(biāo)示注冊人、備案人、進口產(chǎn)品代理人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)線索移送上游供貨企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門追溯產(chǎn)品來源。

異議申訴和復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)督促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位持續(xù)對抽檢不合格醫(yī)療器械實施風(fēng)險控制措施。

第十條 對檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序申請復(fù)檢。對檢驗方法、判定依據(jù)有異議，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，檢驗報告送達單位應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)可以自收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向負責(zé)核查的執(zhí)法局、檢查分局、市局提出異議申訴，并提供書面異議申訴材料，由執(zhí)法局、檢查分局、市局審核并做出審核意見，報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。逾期未提出復(fù)檢申請、異議申訴或者未提供有效材料的，視為認(rèn)可檢驗結(jié)果。

第十一條 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處牽頭組織風(fēng)險監(jiān)測抽檢風(fēng)險提示函送達和處置工作，督促生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位及時采取風(fēng)險控制措施。對風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械,不予處罰和質(zhì)量通告，其他處置工作與監(jiān)督抽檢處置要求一致，對于其中風(fēng)險較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強監(jiān)管。

第十二條 省藥監(jiān)局在年度醫(yī)療器械檢查、抽檢計劃制定中，應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實際，將上年度抽檢不合格醫(yī)療器械列入檢查計劃和抽檢計劃，嚴(yán)格加強監(jiān)管；審評注冊部門應(yīng)對照醫(yī)療器械抽檢年度質(zhì)量分析報告指出的產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書中存在的問題進行評審分析，必要時督促注冊人、備案人進行整改。

第三章 工作紀(jì)律和評價

第十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得擅自泄露和對外發(fā)布醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品處置相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。

第十四條 抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作是國抽和省抽工作評價的重要內(nèi)容，抽檢系統(tǒng)數(shù)據(jù)將作為年度考核的主要依據(jù)。對年度抽檢不合格醫(yī)療器械處置工作開展不力的單位，省藥監(jiān)局將給予通報批評；發(fā)現(xiàn)存在失職瀆職、違法違紀(jì)等情形的，將提請有關(guān)部門依法依紀(jì)進行處理。

第十五條 對整改不力、產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢驗仍然不合格，或在抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在區(qū)域性、系統(tǒng)性質(zhì)量問題的，上級藥品監(jiān)管部門可對被抽樣單位和屬地地方政府及藥品監(jiān)管部門開展約談，強化屬地管理責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任的落實。

第十六條 本規(guī)定自2024年9月1日起施行。