案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成視力康復(fù)儀取證

成功案例視力康復(fù)儀醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

由于課業(yè)負(fù)擔(dān)居高不下，加之各類電子產(chǎn)品的普及，近年來(lái)我國(guó)青少年近視發(fā)生率不斷攀升。據(jù)國(guó)家疾控局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)兒童青少年總體近視率為51.9%。對(duì)于青少年來(lái)說(shuō)，有一部分假性近視經(jīng)過(guò)一定干預(yù)后可以恢復(fù)正常，因此市面上會(huì)有各種矯正方法（藥物、醫(yī)療器械等），視力康復(fù)儀就是其中一種，其主要原理是通過(guò)相應(yīng)訓(xùn)練，使睫狀肌得到放松，并帶動(dòng)晶狀體變薄使屈光度趨于正常。

日前，金飛鷹輔導(dǎo)廣西一家企業(yè)成功取得【視力康復(fù)儀】的注冊(cè)證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下視力康復(fù)儀注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

視力康復(fù)儀產(chǎn)品基本介紹

視力康復(fù)儀在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理，其產(chǎn)品描述如下：“通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練”，預(yù)期用途為“用于視覺(jué)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練”，常見(jiàn)名稱還有“視力訓(xùn)練儀”“視覺(jué)訓(xùn)練儀”等，分類編碼19-01-02。

針對(duì)此類產(chǎn)品暫時(shí)沒(méi)有對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)，然而目前市面上已有很多同類產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可通過(guò)同品種對(duì)比的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不過(guò)值得注意的是，前不久國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)了2024年醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃，擬制定《視覺(jué)訓(xùn)練儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，正式發(fā)布后，此類產(chǎn)品將會(huì)有更加明確的注冊(cè)指引。

視力康復(fù)儀產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

具體來(lái)說(shuō)，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的規(guī)定要求。

除此之外，因?yàn)楫a(chǎn)品含有與患者直接接觸的硅膠眼罩，還應(yīng)按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)眼罩進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可控。

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