哪些情形下，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

生物學(xué)評(píng)價(jià) 行業(yè)干貨

眾所周知，生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要組成部分，它應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械全生命周期，本期文章我們就來(lái)聊聊什么情形下需重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，在下列任一情況下，應(yīng)對(duì)材料或終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：

1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范的任何改變；

2）產(chǎn)品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變；

3）制造商對(duì)有關(guān)貯存的說(shuō)明或預(yù)期的任何改變，如貨架期或運(yùn)輸；

4）產(chǎn)品預(yù)期用途的任何改變；

5）表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良生物反應(yīng)的任何證據(jù)。