抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)后微生物檢驗(yàn)室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測(cè)記錄，檢測(cè)報(bào)告和原始檢測(cè)記錄無負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)；抽查企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式，不能避免非授權(quán)人簽章。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗(yàn)室環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、滅菌劑殘留量驗(yàn)證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)研判，管理者代表履職不到位，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求的要求。

抽查成品檢驗(yàn)記錄，企業(yè)未按成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定記錄孔徑檢測(cè)數(shù)據(jù)即完成產(chǎn)品放行審批；企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)性能指標(biāo)，經(jīng)查企業(yè)實(shí)際只選取產(chǎn)品技術(shù)要求中全項(xiàng)目中的6項(xiàng)作為出廠放行檢驗(yàn)項(xiàng)目開展檢驗(yàn)，且未開展變更評(píng)估，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

企業(yè)無菌、微生物限度、陽(yáng)性檢驗(yàn)室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過濾器，未安裝初、中效過濾器；企業(yè)提供的微生物檢驗(yàn)室百級(jí)凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告僅對(duì)凈化工作臺(tái)溫度、相對(duì)濕度、沉降菌和風(fēng)速進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證，未對(duì)塵埃粒子進(jìn)行驗(yàn)證和檢測(cè)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。

檢查企業(yè)2022年、2023管理評(píng)審記錄，管理評(píng)審資料只對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施等方面進(jìn)行判定，沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值，沒有對(duì)體系法規(guī)符合性以及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行分析和改進(jìn)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

此次飛行檢查結(jié)果顯示，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)指出，山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。