強脈沖光治療設(shè)備如何開展穩(wěn)定性研究？

導(dǎo)語

自最新的強脈沖光治療儀分類界定結(jié)果公布后，這一產(chǎn)品再次贏得了一波新的熱度，其中大家對波長900nm-1800nm“牛奶光”的關(guān)注度尤其高。作為強脈沖光治療儀注冊領(lǐng)域的翹楚，我們將持續(xù)為大家分享有關(guān)強脈沖光治療儀注冊的干貨，本期主題是：強脈沖光治療設(shè)備的穩(wěn)定性研究。

在醫(yī)療器械注冊申報時，產(chǎn)品的“穩(wěn)定性研究”資料是必須提交的一份資料，那么強脈沖光治療設(shè)備具體應(yīng)如何開展穩(wěn)定性研究呢？作為一款有源產(chǎn)品，其穩(wěn)定性主要從使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性兩個方面開展，我們對此分別展開說明：

使用穩(wěn)定性

使用穩(wěn)定性指的是提供相應(yīng)資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗后對電氣安全、關(guān)鍵性能功能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。

由于強脈沖光光源的曝光次數(shù)有限，還應(yīng)提供光源曝光次數(shù)的驗證資料。

對于手持式設(shè)備，若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗證資料。

運輸穩(wěn)定性

應(yīng)結(jié)合聲稱的運輸存儲條件開展包裝和環(huán)境試驗研究。著重考慮包裝運輸對光源的影響。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行論述，例如環(huán)境試驗可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》，試驗后需對關(guān)鍵性能進行驗證，例如能量密度、光斑均勻性等。