第一條  為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條  在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)同時遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。

第三條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（簡稱子目錄類別，下同）的，經(jīng)營場所面積（含兼營其他產(chǎn)品經(jīng)營場所的使用面積，下同）不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積（使用面積，下同）不得少于20平方米；

（二）經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。

經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個子目錄類別計算。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫（含冷藏庫、冷凍庫，下同）或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。

委托運輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第六條要求。

第四條  從事醫(yī)療器械零售活動，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米；兼營其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營專區(qū)或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標(biāo)識。

第五條  從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，經(jīng)營場所及庫房應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營場所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺。

第六條  專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營管理場所，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米，醫(yī)療器械庫房總建筑面積不得少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于300立方米醫(yī)療器械冷庫。

第七條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動，經(jīng)營范圍不超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人，下同）；經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)；全部委托運輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第八條  從事醫(yī)療器械零售活動，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；藥品零售連鎖企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第九條 從事醫(yī)療器械批零兼營活動的，質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的設(shè)置、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。

第十條  國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。

第十一條  本規(guī)定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。

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